Révoquer les approbations de Kava-Kava

Révoquer le kava-kava (jusqu'à une dilution homéopathique de D4) pour les réactions hépatotoxiques

25/06/2014

L’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a annulé les autorisations de kava-kava (jusqu’à une dilution homéopathique de D4) pour des réactions hépatotoxiques présumées. Après une longue dispute entre les fabricants de médicaments et le BfArM, un nouveau verdict a été rendu: le VG Cologne déclare que la révocation de la licence est illégale..

En 2001 déjà, le BfArM avait mis en place une procédure de planification progressive basée sur des rapports indiquant des effets indésirables soupçonnés, sous la forme d'effets toxiques sur le foie, dans le cas d'extraits de kava à l'acétone. Cela a été suivi de la révocation des agréments phytopharmaceutiques avec l'extrait sec de porte-greffe Kava-Kava et d'un différend de longue date entre les autorités et les entreprises concernées. Le BfArM a de nouveau annulé les approbations en décembre 2007. Plusieurs fabricants se sont plaints. Maintenant les premiers jugements sont disponibles.

Le rapport bénéfice / risque du kava kava n'est pas défavorable
Le tribunal estime que les plaintes des fabricants sont justifiées. Il stipule qu'une licence de médicament doit être révoquée si le rapport bénéfice / risque du médicament s'avère défavorable. Dans le cas présent, ce n'est pas le cas.

En se référant en détail aux monographies, études et rapports de cas soumis (en particulier à l'OMS), le Tribunal indique en détail que les conditions pour la révocation des autorisations n'étaient pas remplies..

Benzodiazépines pas d'alternative à faible risque
Le tribunal ne considère pas non plus que les médicaments contenant des benzodiazépines, qui se chevauchent avec le kava-kava dans le champ d'application, ne constituent une alternative peu risquée. En outre, le taux d'abus pour les benzodiazépines est trop élevé.

BfArM fera-t-il appel??
La cour a admis l'appel. Il reste à voir si le BfArM fera appel. Le verdict de la VG Cologne, vous pouvez voir ici. (Pm)