Autorisation de 80 médicaments prévenus

Un institut fédéral arrête la vente de médicaments en raison de données d'étude invalides

11/12/2014

L’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a publié une liste de médicaments au début de la semaine. La vente de ce médicament a été arrêtée en raison de données non valides provenant d’Inde. Ceci concerne 80 préparations de 16 sociétés pharmaceutiques telles que "Entacapone STADA" ou "Lévétiracétam bêta". Pour le pharmacien, la décision de l’autorité représente un défi de taille, car il est maintenant important d’éduquer les clients en difficulté et d’informer le public..

L'Agence française du médicament révèle des lacunes dans les études d'agrément
Déjà mardi, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) avait publié une liste de médicaments pour laquelle une suspension de l'autorisation avait été ordonnée pour suspicion de données d'étude non valides. Plus précisément, selon le BfArM, 80 médicaments ont été approuvés par 16 sociétés pharmaceutiques, pour lesquels la société indienne GVK Biosciences a réalisé les études d'homologation entre 2008 et 2014. Les déficiences dans la conduite des études et la validité des données avaient déjà été découvertes par l'Agence française du médicament (ANSM) lors d'une inspection effectuée par la société GVK, à la suite de laquelle le BfArM avait ensuite ordonné la suspension de l'agrément. L’institut avait testé 176 médicaments au total, dont des antihypertenseurs, des migraines et des techniques de prévention des crises cardiaques..

Les clients ne sont pas sûrs et veulent des informations
Les pharmaciens eux-mêmes n'ont pris conscience de la décision du BfArM que dans la plupart des cas et sont maintenant confrontés à un défi de taille, car de nombreux clients ne sont pas sûrs et veulent maintenant de l'information et de l'éducation. "Les clients ne savent pas que les médicaments ne sont pas nocifs en eux-mêmes, mais cela a été échangé en raison de supposées manipulations au cours d'études", a déclaré un pharmacien de Stendal au quotidien "Volksstimme" de Magdebourg..

En cas d'incertitude, consulter un médecin ou un pharmacien
Cependant, les pharmaciens ne pouvaient pas reprendre les médicaments en question car, selon le BfArM, "actuellement, il n'y a aucune indication de risque pour la santé des patients", il n'y a pas eu de rappel officiel. "Certains clients nous ont demandé comment ils devaient manipuler leurs produits", a déclaré un autre pharmacien de Magdebourg au journal. Le travail consiste maintenant à rassurer les personnes concernées et à fournir les informations nécessaires. En conséquence, le BfArM recommande en cas de possession des médicaments en cas d'incertitude quant à la suite du processus, consulter nécessairement le médecin ou le pharmacien..

Les pharmaciens assurent les soins aux patients avec des préparations alternatives
Avec des goulots d'étranglement, il est toutefois peu probable que des médicaments alternatifs comparables soient disponibles: "Il existe toujours des préparations de substitution, car les principaux fabricants de médicaments génériques tels que Hexal et Ratiopharm ne sont pas affectés", a déclaré le Magdeburger. Néanmoins, les pharmaciens sont extrêmement sollicités, car les médicaments avec une autorisation de mise en sommeil peuvent ne plus être donnés à partir de maintenant. "La mise en œuvre de cette mesure nécessite des efforts extraordinaires de la part des pharmacies. Les pharmaciens appliquent la mesure immédiatement, en plus des activités quotidiennes. Ils sont conscients de leur responsabilité en matière de sécurité des médicaments. " Andreas Kiefer, président de la Chambre fédérale des pharmaciens. "Les pharmaciens veillent à ce que les patients disposent d'une préparation alternative dans chaque cas individuel, si le médicament prescrit par le médecin n'est plus disponible", poursuit Kiefer, mais cela implique bien sûr également un effort de consultation supplémentaire dans chaque cas individuel. (Nr)