Risques pour la santé, rappelle Stada de Locabiosol en vaporisateur à froid connu

La pulvérisation nasale peut entraîner de graves réactions d'hypersensibilité
Le fabricant pharmaceutique Stada rappelle son spray froid "Locabiosol". L'Agence européenne des médicaments (EMA) a retiré son agrément le 28 mai 2016 car son principe actif, la fusafungine, pouvait provoquer des réactions allergiques graves en cas d'urgence. Toutefois, Stada et le détenteur de la licence française Servier ne veulent pas épuiser les semaines restantes, mais exhortent les pharmaciens à retirer les produits de la vente maintenant..

L'Agence européenne des médicaments retire son autorisation le 28 mai
Le remède contre le rhume sans ordonnance "Locabiosol" ne sera plus disponible dans les pharmacies à l'avenir. La substance active, la fusafungine, a longtemps fait l’objet de controverses. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a retiré son agrément le 28 mai. Mais le détenteur de la licence française "Les Laboratoires Servier" et le fabricant allemand Stada ne veulent pas utiliser la période de sell-off. Dans une lettre rouge, Servier informe donc la communauté médicale du retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la fusafungine dans l'UE et invite instamment les pharmaciens à retirer les fonds affectés de la vente..

L'Agence européenne des médicaments voit plus de risques que d'avantages avec le spray froid "Locabiosol". (Image: matthias21 / fotolia.com)

Réactions allergiques graves possibles
Fusafungin a des propriétés antibactériennes et anti-inflammatoires et a été utilisé sous forme de sprays oraux et nasaux pour le traitement local de troubles des voies respiratoires supérieures tels que la sinusite ou l'écoulement nasal. En Allemagne, les sprays étaient disponibles sans ordonnance à la pharmacie sous le nom de "Locabiosol®". En septembre 2015, une procédure européenne d'évaluation des risques avait été lancée en raison de l'augmentation du nombre de réactions allergiques graves liées aux médicaments contenant de la fusafungine. Ce faisant, le comité d'évaluation des risques (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les risques pour la santé dépassaient de loin les bénéfices et que l'autorisation devrait être retirée..

En conséquence, le médicament pourrait entraîner des réactions d'hypersensibilité graves telles qu'un spasme des muscles respiratoires (bronchospasme). Bien que ceux-ci soient rares, ils sont potentiellement mortels. En outre, la preuve de bénéfice du point de vue du PRAC est limitée, selon les informations du titulaire de la licence Servier. Un tel risque n'étant pas responsable, l'EMA a finalement décidé de retirer du marché les médicaments contenant le principe actif fusafungine dans toute l'Europe..

Aucun effet sur les infections par les virus
La Stiftung Warentest avait déjà qualifié le produit d’inadéquat il ya quelques années. L’antibiotique «Locabiosol» étant dirigé contre les bactéries, il n’a aucun effet sur l’inflammation beaucoup plus courante liée au virus dans le nez et la gorge. Selon les experts de la fondation, il ne peut être démontré que les infections bactériennes ont un effet suffisant, mais il existe également un risque d'apparition de détresse respiratoire. (Nr)