La France réintroduit la controverse Diane-35

La France réintroduit un médicament controversé contre l'acné

16.01.2014

Depuis 1987, l'agent autorisé français Diane-35 n'a pas seulement été utilisé contre l'acné. En raison des hormones contenues, le médicament a également un effet préventif et a été utilisé par quelque 315 000 femmes sous forme de pilule contraceptive, comme annoncé par l'ANSM, l'agence française de surveillance des médicaments. Fin janvier 2013, l'ANSM a ordonné l'interdiction du médicament controversé sur ordonnance. Le contexte était que la préparation de la société pharmaceutique allemande Bayer était soupçonnée de favoriser la thrombose.

Quatre femmes sont mortes et 125 cas de caillots sanguins
Quatre femmes sont décédées des suites d'une thrombose depuis 1987, ce que des experts ont attribué à l'utilisation de ce médicament. La thrombose est le terme utilisé pour décrire les caillots sanguins qui obstruent les vaisseaux sanguins et peuvent entraîner des embolies pulmonaires et des accidents vasculaires cérébraux à la suite d'une congestion sanguine..

Selon l'ANSM, les enquêtes qui ont suivi le débat public sur l'utilisation du médicament ont révélé la présence de caillots dans les veines et les artères dans 125 autres cas. Bien que toutes considérées comme non fatales, elles ont suscité des inquiétudes et ont incité les autorités françaises à prendre des mesures..

Bayer a déclaré dans un communiqué que le médicament ne devrait être utilisé que pour traiter l'acné et non comme contraceptif. En outre, le risque de thrombose lié à la notice était clairement visible, a déclaré un porte-parole de l'entreprise..

Bayer a annoncé mercredi dernier que le médicament reviendrait en consultation avec les autorités sanitaires françaises sur le marché. L'Agence européenne des médicaments (EMA) avait déjà protégé Diane-35 en mai dernier et avait estimé que le bénéfice du médicament était supérieur au risque de thrombose dangereuse. Avec la réintroduction, cependant, les modifications apportées à l’application sont liées..

Selon Ema, le médicament ne devrait être utilisé que par les patients atteints d'acné légère à sévère et les autres médicaments ne fonctionnent pas bien. En outre, les personnes affectées devraient réduire spécifiquement le risque de thrombose. Diane-35 est disponible dans 135 pays du monde entier. Un porte-parole de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) de Bonn a déclaré il y a un an lors du débat que la prescription du médicament en Allemagne ne ferait l'objet que de restrictions sévères. En tant que contraceptif pur, les médecins allemands ne prescrivent plus le médicament..

Des facteurs individuels peuvent entraîner une thrombose
Fondamentalement, une thrombose peut également se produire si la coagulation du sang dans le corps humain ne fonctionne plus correctement. De plus, des facteurs individuels, tels que la thrombose génétique ou le surpoids, augmentent le risque. Cependant, même une mobilité limitée ou une pneumonie aiguë sévère peuvent conduire à la formation de thromboses dans le pire des cas. Les statistiques de la Société allemande d'angiologie montrent que rien qu'en Allemagne, environ 80 000 personnes souffrent de thrombose de la veine de la jambe chaque année et au cours desquelles jusqu'à 30 000 patients décèdent. Cependant, une évolution aussi grave ne peut se produire que si aucun traitement n’est administré. (Fr)