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Les femmes sont-elles moins prises en compte dans les tests de dépistage?
Bien que les femmes prennent beaucoup plus de comprimés que les hommes dans de nombreuses phases de leur vie, les ingrédients actifs sont principalement testés sur des sujets masculins avant d'être approuvés. Quelque chose doit changer dans cette situation, disent les experts.
Les femmes prennent plus de médicaments que les hommes
Les femmes ont généralement besoin de plus de médicaments que les hommes. Que ce soit la pilule quotidienne anti-bébé, l'hormone thyroïdienne ou, plus tard, les médicaments anti-ostéoporose. Mais ils ne font pas qu'avaler les remèdes typiques pour les femmes. En outre, quels que soient ces comprimés, les femmes reçoivent en moyenne beaucoup plus de médicaments que les hommes. Dans les études sur l'approbation des médicaments, cependant, la relation est généralement l'inverse. Dans un message de l'agence de presse dpa, la pharmacologue Karin Nieber de l'Université de Leipzig a critiqué: "Les femmes ne sont pas bien représentées dans les études sur la manière dont les maladies se produisent dans la population".
Les femmes ne sont pas bien représentées dans les essais de médicaments. (Image: kasto / fotolia.com) Dégradation plus lente du médicament
Les hommes et les femmes diffèrent toutefois - de la répartition des graisses sur le corps au système hormonal. À l'occasion de deux congrès sur la recherche en médecine relatifs au genre en médecine à Berlin, Nieber a expliqué que certaines enzymes agissent également de différentes manières et que cela a un effet sur la dégradation des principes actifs dans le corps. Comme d’autres collègues, elle manque donc d’évaluations d’études portant sur des doses sûres pour les femmes. Le pharmacologue a évoqué le cas du zolpidem, un somnifère. On dit que les femmes, en particulier, décomposent le principe actif plus lentement, ce qui pourrait limiter la réactivité le matin après l'ingestion. "On a ensuite conseillé aux femmes de réduire la dose de 50%", explique Nieber. Cependant, ces ajustements sont des cas individuels absolus. Cependant, les avertissements ultérieurs sont très bien prononcés. Par exemple, certains experts de la santé déconseillent généralement l’utilisation de médicaments tels que le zolpidem. De tels hypnotiques augmentent le risque de décès et de cancer, comme le savaient les scientifiques du Dr. med. Daniel F. Kripke de la Scripps Clinic Viterbi Family Sleep Center en Californie (USA) découvert dans une étude.
Femmes exclues du test
Les femmes n’ont pas joué de rôle dans les essais cliniques pendant longtemps non plus. En 1977, sous l’effet du scandale de la thalidomide, la FDA américaine a ordonné aux entreprises d’exclure des femmes en âge de procréer des tests de dépistage, afin de se protéger des conséquences néfastes pour la fertilité, en particulier en cas de grossesse imprévue. De nombreuses études ont montré que ces médicaments peuvent augmenter le risque de fausse couche ou même conduire à des malformations utérines. Une refonte a commencé en 1993.
Les patients commencent à prendre de plus petites doses
La controverse est de savoir si les canettes sont toujours adaptées. Sur la base de son expérience, la médecin Verena Stangl (cardiologie, Charité Berlin) a expliqué que les patientes étaient parfois associées à des effets indésirables tels que l'hypertension avec des doses plus faibles, qui augmentaient ensuite. "Il faudrait plus d'études qui examinent explicitement les femmes", a déclaré le médecin. Mais les fabricants estiment que les "différences statistiques" sont la concentration de principes actifs et leur faible rétention dans le sang. Les médicaments sont également conçus pour fonctionner dans une certaine fenêtre, pas seulement avec la dose cible exacte. Les différences bien connues n’ont donc généralement aucune conséquence sur la réglementation, selon un document de synthèse de l’Association des sociétés pharmaceutiques de recherche (Vfa)..
Les tests sur les femmes rendent l'admission plus chère
Rolf Hömke, expert de Vfa, a souligné que les médicaments destinés à être approuvés pour les hommes et les femmes devaient être testés sur les deux sexes. Les femmes participent principalement aux études en trois étapes, bien qu’à un stade relativement avancé. Cependant, lors de la première phase, dite phase I, la grande majorité des hommes en bonne santé ont été testés - "dans des conditions aussi simples que possible", a déclaré Hömke. Karin Nieber n'y voit qu'un problème de coût: comme les niveaux hormonaux des femmes fluctuent au cours du cycle, il leur faut plus de temps pour détecter les effets statistiquement significatifs d'un principe actif. Cela rend l'enregistrement plus coûteux.
Les femmes ne veulent pas être des personnes test
Les fabricants de produits pharmaceutiques soulignent toujours le risque de grossesse en ce qui concerne les premières phases de l'étude: les participants à l'étude devraient utiliser un médicament à base d'hormones en plus du médicament à l'essai - une influence indésirable. En phase I, on veut examiner essentiellement, par exemple, comment les substances actives sont distribuées et dégradées à nouveau. À partir de la Vfa, la proportion de femmes dans la dernière phase - selon le tableau clinique - est estimée approximativement entre 30 et 80%. Il n'est pas nécessaire que le même nombre d'hommes et de femmes participent. Selon Vfa, il est important "qu'un nombre suffisamment grand de traitements puisse être évalué par chaque sexe; et c'est le cas ". Une autre raison du dilemme est que les femmes ne veulent pas être soumises. "Ce n'est pas que beaucoup de femmes doivent annuler, car toutes les places sont occupées", a déclaré Hömke. Cela est particulièrement vrai pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacologue Nieber se demande pourquoi, dans les premières expériences sur l'animal, des rats ou des souris sont inclus. À leur avis, les femmes devraient être associées à la phase I, en particulier dans le cas de maladies qui affectent principalement les femmes. (Ad)