Le fabricant de Tamiflu retient les données d'essai

Tamiflu: Le fabricant garde les données de l'étude sous clé

04/13/2012

Des chercheurs de la faculté de médecine de l'Université Johns Hopkins à Baltimore, aux États-Unis, de la Collaboration Cochrane à Rome et de la Australian Bond University ont paru dans le journal „PLoS médecine“ la confidentialité des données sur les médicaments contre la grippe „tamiflu“ critique critique. Sans la publication complète des résultats de l'étude, le bénéfice et le risque de la substance active ne peuvent pas être estimés de manière suffisante. Le reproche des scientifiques.

Les médicaments sont principalement produits par les fabricants de produits pharmaceutiques pour gagner de l'argent et ne sont en second lieu que pour la santé des patients. Il peut donc être intéressant de distribuer des préparations presque inefficaces. Pour éviter cela, il est nécessaire de disposer de données suffisantes pour que l'approbation d'un médicament puisse prouver son efficacité et pour discuter en détail des autres risques ainsi que des effets indésirables éventuels. Bien que les études approfondies requises pour l’approbation de Tamiflu soient certes disponibles, les données ont depuis été gardées secrètes, ont critiqué les scientifiques. Peut-être pour une bonne raison, il peut y avoir des preuves que Tamiflu n'a pas l'effet souhaité et est associé à de nombreux effets secondaires..

Les études sur l'efficacité de Tamiflu restent secrètes
Peter Doshi de la faculté de médecine de l'Université Baltimore Johns Hopkins, Tom Jefferson de la Collaboration Cochrane à Rome et Chris Del Mar du Centre de recherche sur la pratique fondée sur des preuves de la Australian Bond University sont actuellement publiés dans la revue „PLoS médecine“, d’un véritable secret des données concernant les études sur Tamiflu. Les chercheurs ont eu accès à des milliers de pages de données d'étude et les ont évaluées, mais l'accès complet aux données disponibles leur a été refusé. Bien que ces données soient disponibles auprès des régulateurs américains et européens, elles assurent aux fabricants de, „traiter toutes les données confidentiellement comme des secrets commerciaux.“ Pour les scientifiques indépendants, l’accès à l’ensemble des données est donc presque entièrement possible avec l’aide des fabricants. Cela conduit à une situation précaire dès que - comme dans le cas de Tamiflu - des doutes surgissent sur des médicaments individuels et que les chercheurs veulent vérifier leur adéquation. Pour les fabricants de produits pharmaceutiques - dans le cas de Tamiflu, la société Roche - pourrait menacer une chute des ventes, de sorte que les données ne sont souvent que des extraits ou pas du tout. Selon Peter Doshi, Tom Jefferson et Chris Del Mar, cette condition serait intenable. parce que „le public prend et paie pour les médicaments approuvés“, c'est pourquoi un public „Accès à toutes les informations sur ces médicaments“ devrait être garanti, écrivent les scientifiques.

Une entreprise pharmaceutique refuse de divulguer les données
Les premiers doutes sur l'ingrédient actif Tamiflu sont déjà venus avec l'admission en 1999 et sont devenus en 2009 par une contribution dans le magazine spécialisé. „BMJ“ Selon Doshi, Jefferson et Del Mar, le laboratoire pharmaceutique Roche a souligné qu'ils étaient „très heureux que ses données soient évaluées par les autorités compétentes ou par des personnes“ et sera „publier tous les rapports d’étude sur dix expériences dans les jours à venir, mais c’est „malgré une correspondance importante au cours de la prochaine année et demie“ n'a pas eu lieu, donc la charge de scientifiques. Jusqu'à présent, la société refuse d'annoncer plus que des extraits des rapports des dix essais cliniques, critiquent Doshi et ses collègues. Les chercheurs ne semblent pas avoir mentionné aucune de ces „Des raisons crédibles pour refuser des rapports complets sur Tamiflu.“ L’effet du médicament contre la grippe Tamiflu est donc toujours très controversé.

Malgré les doutes sur l’effet recommandé par Tamiflu comme remède contre la grippe
Même la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait déjà exprimé des doutes considérables sur les avantages décrits lors de l’approbation de Tamiflu. L'affirmation de Tamiflu de réduire les complications secondaires d'une infection grippale est incompréhensible, a prévenu la FDA du fabricant Roche. En outre, la FDA a été en mesure de réduire l’effet de „Tamiflu dans la prévention de la transmission de la grippe“ Non confirmé, signalent Doshi, Jefferson et Del Mar. L'organisme de réglementation américain „jamais clarifié les nombreuses incohérences dans les revendications concernant les effets de Tamiflu“, ainsi le reproche des scientifiques et le terrain de leurs investigations. L’approbation et l’utilisation continue de Tamiflu reposaient, d’après les chercheurs, sur les données de dix études sur les médicaments menées par Roche dans les années 1990, qui ont été révisées à nouveau dans une méta-étude de 2003. Bien que la FDA et de nombreux scientifiques aient clairement exprimé leurs doutes sur les effets de Tamiflu, le médicament contre la grippe est devenu un produit efficace pour Roche. Tamiflu n’étant pas seulement approuvé par la FDA, il a également été recommandé par l’Agence européenne des médicaments, ainsi que par l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux, par l’Autorité de réglementation australienne et par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). L'OMS a récemment ajouté Tamiflu à sa liste de médicaments essentiels. Mais si le „La FDA se réserve le droit, l'efficacité du médicament ne peut être meilleure que l'aspirine ou l'acétaminophène (acétaminophène)“ être, de sorte que la déclaration actuelle de Doshi et ses collègues.

Des milliards en coûts pour un médicament inutile et potentiellement inefficace
Les autorités sanitaires recommandent Tamiflu depuis des années comme le seul ingrédient actif contre l’influenza - y compris la grippe aviaire et porcine -, persuadé que Tamiflu peut réduire les hospitalisations, les complications secondaires et la durée de la maladie. Craignant de nouveaux virus grippaux et d’éventuelles pandémies, les États ont commencé à acheter et à stocker une grande partie de la drogue. En cas de doute, tout le monde voulait être préparé. Pour la société pharmaceutique une bénédiction, mais a commandé le seul Tamiflu américain pour une valeur estimée à 1,5 milliard de dollars. En Allemagne également, des stocks de Tamiflu ont été créés dans les différents États fédéraux par crainte de la grippe aviaire en 2005/06, une quantité suffisante de substance active ayant été achetée pour un tiers de la population. Selon les experts, les dépenses dans ce pays se sont élevées à environ 300 millions d'euros. Heureusement, Tamiflu n’a pas été utilisé, d’autant plus que, selon Doshi, Jefferson et Del Mar, l’utiliser en cas d’urgence n’aurait peut-être même pas eu l’effet recherché. Bientôt, la date de péremption du médicament stocké sera dépassée et, en théorie, l’achat de nouveaux stocks serait en attente. Mais faut-il encore dépenser 300 millions d’euros pour un médicament qui ne fonctionne pas mieux que l’aspirine en cas de doute? Compte tenu des allégations actuelles de Peter Doshi, on ne peut que décourager Tom Jefferson et Chris Del Mar.

L'action de la société pharmaceutique suscite la méfiance
Les trois chercheurs ont réalisé un rapport intitulé Cochrane, étant donné les doutes énormes exprimés ces dernières années sur les effets de Tamiflu, qui devraient évaluer indépendamment toutes les données, en tenant compte de toutes les études disponibles à ce jour. Cependant, l'accès aux données nécessaires était limité aux chercheurs. La société pharmaceutique Roche a répondu aux 16 demandes de renseignements des chercheurs d'octobre 2009 à février 2011, mais les réponses souhaitées ont été fournies, mais les données souhaitées ne figurent pas dans des extraits, de sorte que les accusations de l'article actuel de Doshi, Jefferson et Del Mars. Avec de nouveaux arguments fragiles, le fabricant de produits pharmaceutiques a refusé la publication des données complètes de l'étude. Une telle procédure suscite un soupçon particulier, puisque l’effet de Tamiflu est déjà remis en cause..

Les arguments éthiques plaident en faveur d'une publication complète de toutes les données de l'étude
Bien que les chercheurs reprennent l'exemple direct de Tamiflu dans leur article, la critique fait également référence au traitement général des résultats de l'étude pour les substances actives approuvées.. „Il existe de solides arguments éthiques pour rendre tous les rapports d'essais cliniques accessibles au public.“ Doshi, Jefferson et Del Mar ont souligné qu'il fallait également tenir compte du fait que les participants aux essais cliniques étaient d'avis, „contribuer à la recherche médicale.“ un „La non-divulgation des résultats complets de l'étude mine la philanthropie des participants humains“ et contrairement à la poursuite de la connaissance, donc la déclaration des chercheurs. Dans l’approche des fabricants de produits pharmaceutiques, il est également fatal de saper la confiance dans le libre échange de données de recherche pour la protection de la population. De cette manière, la population perd l’espoir que les régulateurs puissent intervenir politiquement et les autorités, ont déclaré des scientifiques.

Les résultats d'étude inappropriés sont souvent bloqués
Toutefois, dans le cas de Tamiflu, les autorités de régulation elles-mêmes sont en partie responsables, car elles ont accordé une autorisation de mise sur le marché, malgré des doutes quant à leur effet. Le fait que les fabricants de produits pharmaceutiques tendent à garder secrets les résultats désagréables est une source de méfiance, mais d'un point de vue purement commercial, cela reste compréhensible. Ici, le législateur doit intervenir et obliger les fabricants à annoncer tous les résultats de l’étude, demandent Doshi et ses collègues. En outre, toutes les études doivent être enregistrées dès leur démarrage, de sorte que les résultats inappropriés ne disparaissent pas facilement. Selon des experts du Centre allemand Cochrane, ce sort est réservé à environ 50% des études, ce qui montre à quel point l'intérêt du secret semble être là. Cependant, selon Gerd Antes, directeur du Centre allemand Cochrane, non seulement les fabricants de produits pharmaceutiques, mais également les hôpitaux et les instituts universitaires participent à ce jeu indigne. (Fp)

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