Études Betapharm rappelle les médicaments

Mauvais essais de médicaments: Betapharm rappelle des médicaments

17/12/2014

Le fabricant de médicaments Betapharm appelle actuellement tous les lots de préparations livrés.
Levétiracétam et potassium de losartan en arrière. La cause des rappels est un soi-disant scandale à propos de mauvais essais de médicaments en Inde: „L'examen de BfArM a été déclenché par une inspection effectuée par la société indienne GVKBiosciences, qui a révélé des lacunes importantes dans la conduite de l'étude et la validité des données.“, le BfArM dans un communiqué de presse.

Ainsi, au moins pour ces deux préparations destinées aux pharmaciens, il est clair que la manière de le gérer est efficace. Les stocks restants doivent être retournés au fabricant, comme le demande Betapharm dans un communiqué..

Pour des raisons plus spécifiques, une déclaration de Betapharm a déclaré: „Dans le cadre d'un processus européen en cours d'évaluation des risques concernant des études de bioéquivalence potentiellement inexactes, le BfArM a suspendu les autorisations temporaires en attendant la soumission de nouvelles études.“, même si, après une contradiction entre le fabricant et l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), il existait initialement une approbation temporaire pour les produits. „En raison de la gravité et de la systématique de ces déficiences, les études de bioéquivalence du point de vue du BfArM au sens de la protection préventive des patients ne peuvent plus être acceptées comme base d'admission. Parallèlement à cette procédure nationale du BfArM en Allemagne, de nouvelles autorisations pour d'éventuelles carences sont en cours d'investigation au niveau de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Le BfArM est également activement impliqué dans ce processus“, le BfArM continue.

La semaine dernière, le BfArM avait temporairement privé 80 préparations de leur potentiel commercial. Outre les médicaments déjà mentionnés par Betapharm, ceux-ci comprenaient les préparations pramipexole et valsartan, ainsi qu'un produit de la société mère Dr. med. Reddy.

Bien que Betapharm ait interjeté appel de ces avis selon l'autorité de contrôle. En conséquence, le BfArM avait alors annulé la décision à l'encontre du produit de la société mère, alors que les autres préparatifs n'avaient pas encore été décidés. Malgré l’effet suspensif des contradictions, Betapharm a décidé qu’un seul „rappeler les produits présents sur le marché (losartan et lévétiracétam)“ sera. Betapharm avait précédemment renoncé à l’approbation des deux autres produits.

Au total, 80 produits de 16 fabricants sont concernés par les décisions du BfArM, dont les fabricants indiens Dr. Ing. REeddy et Betapharm également Stada et Mylan Dura. Cependant, la liste des médicaments affectés est devenue plus courte à chaque mise à jour. Au total, 55 préparations sont concernées, dont neuf du fabricant Betapharm, qui ont maintenant été rappelées. Le fabricant s'est opposé à 18 avis, de sorte que 46 médicaments ne peuvent actuellement pas être distribués. Dans le même temps, le fabricant de médicaments génériques Dexcel avait critiqué la publication rapide de la liste. (JP)