Insuffisance respiratoire constante Interdiction du sirop contre la toux à la codéine

BfArM: le sirop contre la toux à la codéine est interdit aux enfants et aux adolescents
Selon la dernière communication de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), le sirop contre la toux contenant de la codéine pour le traitement des enfants et des adolescents pourrait ne plus être mis sur le marché. "En raison du risque de dépression respiratoire", une procédure européenne d'évaluation des risques, relative aux "médicaments contenant de la codéine et destinée au traitement des enfants et des adolescents souffrant de toux", a donné un résultat négatif, selon le BfARM.
Compte tenu des résultats de la procédure d'évaluation des risques, notamment, le traitement des enfants de moins de 12 ans avec des antitussifs contenant de la codéine était interdit. La "codéine CT 5 mg / 5 ml, ne peut donc plus être mise sur le marché ni donnée", indique le BfArM. En outre, les médicaments liquides contenant de la codéine ne pourront à l'avenir être distribués que dans des emballages à l'épreuve des enfants afin d'éviter les erreurs de traitement et les abus, tels que les surdoses.

Le sirop contre la toux contenant de la codéine est interdit aux enfants et aux adolescents. Photo: photophonie - fotolia

Rapport bénéfice / risque évalué négativement
Selon le BfArM, la réévaluation du rapport risques / avantages pour la codéine a révélé que des cas mortels et potentiellement mortels liés à la codéine se produisaient chez des enfants qui étaient des métaboliseurs dits ultra-rapides. Dans son corps, la codéine a été transformée très rapidement en morphine. En raison de la forte teneur en morphine dans le corps, de graves effets secondaires, tels qu'une respiration difficile.

Compte tenu de l'absence de tests rapides permettant de vérifier l'existence d'une prédisposition correspondante, il est impossible de prévoir comment un patient métabolise la codéine. Le rapport bénéfice / risque a donc par la suite été qualifié de "négatif par rapport à l'utilisation chez les enfants et les adolescents", rapporte BfArM. Les préparations ne peuvent plus être mises sur le marché, tant qu'aucune adaptation des informations techniques et d'utilisation à l'état actuel des connaissances scientifiques n'a lieu..

Décès lié à la codéine
De 1978 à 2012, le BfArM a déclaré qu '"un décès a été rapporté pour la codéine pendant l'enfance", c'est pourquoi une nouvelle procédure d'évaluation des risques a été lancée au niveau européen en 2014, qui analyse également le profil avantages-risques du traitement de la toux. Relation Selon l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, les restrictions actuelles résultent de cette procédure. (Fp)