Lettre de la main rouge à la drogue MS Tecfidera

Tecfidera, un médicament contre la sclérose en plaques, est susceptible de provoquer des effets secondaires mortels?

12/05/2014

Dans une lettre récente, le fabricant du médicament pour la sclérose en plaques Tecfidera ® (fumarate de diméthyle) a averti que les patients atteints de Tecfidera ® atteints de lymphopénie sont prudents et présentent souvent des signes et des symptômes d'effets secondaires potentiellement mortels Les symptômes de dysfonctionnement neurologique doivent être surveillés. En outre, créez régulièrement une grande image de sang.

„Tecfidera® est approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente chez l'adulte.“, peut cependant „lymphopénie et, dans les études cliniques, le nombre de lymphocytes a diminué d’environ 30% au cours du traitement.“, rapporte le fabricant Biogen Idec dans le Rote-Hand-Brief. Octobre 2014 est mortel chez une patiente atteinte de lymphopénie sévère et prolongée traitée par Tecfidera® depuis quatre ans et demi. „leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)“ eu lieu. Il s'agissait du premier cas de LEMP lié au médicament et l'actuelle Red Hand Letter est destinée à informer les patients du risque de cette maladie grave..

Infection cérébrale à la suite d'une lymphopénie?
La lymphopénie (absence de lymphocytes dans le sang) est l'un des effets secondaires de longue date du médicament contre la sclérose en plaques Tecfidera®. Selon le fabricant, le patient décédé souffrait également d'une lymphopénie grave depuis environ trois ans et demi. Cependant, à la suite de cette lymphopénie, le risque de LEMP augmente considérablement. La PML est à son tour „une infection cérébrale rare et grave causée par le virus JC“, continue d'expliquer le fabricant Biogen Idec. Bien que ce virus soit répandu dans la population en général, il ne provoque la LEMP que si le système immunitaire a déjà été affaibli. Comme la sclérose en plaques (MS), la LEMP est une maladie démyélinisante qui peut être associée à des déficits neurologiques graves..

Premier cas de LEMP lié au médicament contre la SEP
Si les symptômes indiquent une LEMP ou une suspicion, le traitement par Tecfidera ® doit être interrompu de toute urgence, selon le fabricant. Ici, des investigations supplémentaires sont nécessaires. Les médecins sont invités à informer leurs patients en conséquence du risque de LEMP. Bien que ce soit le premier cas de LEMP associé à Tecfidera®, dans le passé, davantage de cas de LEMP ont été rapportés chez des patients atteints de psoriasis atteints de lymphopénie utilisant des esters de l'acide fumarique, rapporte Biogen Idec. Cependant, dans la majorité des cas, un lien de causalité n'a pas été établi. Le fabricant pharmaceutique analyse actuellement les informations disponibles „Informations et travaillera avec l'EMA pour examiner tout changement nécessaire dans les informations spéciales et d'utilisation, y compris des recommandations supplémentaires pour la gestion de la lymphopénie grave et prolongée et du risque de LEMP.“

Une numération sanguine régulière est requise
Pour minimiser les risques pour la santé, Biogen Idec recommande de surveiller de près les patients traités avec Tecfidera® dans le logiciel Rote-Hand-Brief. Ici, une numération sanguine importante, y compris la numération lymphocytaire, doit être établie régulièrement „et si indiqué cliniquement, sont déterminés à intervalles rapprochés“, rapporte le fabricant du médicament contre la SEP. De plus, il faut prêter attention aux signes et symptômes de dysfonctionnement neurologique. En outre sont „Les professionnels de santé sont encouragés à signaler tout effet indésirable suspecté associé à l'utilisation de Tecfidera ® conformément aux exigences nationales via le système national de déclaration spontanée.“, Biogen Idec déclare dans son article intitulé Rote-Hand-Brief. (Fp)