Les informations Pradaxa sont-elles délibérément dissimulées?

Société pharmaceutique Boehringer Ingelheim dans la critique

28/07/2014

L’application du anticoagulant Pradaxa (fabricant Boehringer Ingelheim) bénéficie d’une contribution actuelle du „British Medical Journal“ (BMJ), dans leur forme actuelle, peuvent parfois présenter des risques importants pour les patients. Dans ce cas, des contrôles réguliers des valeurs sanguines pourraient améliorer considérablement la sécurité du traitement, écrivent les auteurs et associent à cette déclaration un reproche adressé à la société pharmaceutique: les informations sur la base desquelles, entre autres choses, la US Food and Drug Administration avait déterminé que l'utilisation de Pradaxa était incomplète, „BMJ“.

Dans l’évaluation du médicament pour le traitement de l’AVC, la surveillance supposée inutile des valeurs sanguines a joué, selon le „BMJ“ un rôle essentiel, ainsi que la possibilité de renoncer à un ajustement individuel du dosage. Dans les évaluations coûts-avantages, cela a clairement constitué un avantage sur le médicament conventionnel Marcumar pour le traitement de l'AVC. La contribution au „BMJ“ Toutefois, Boehringer Ingelheim a „omis de fournir aux autorités de réglementation des informations sur les avantages potentiels de la surveillance et de l'ajustement de la dose.“

Information non divulguée pour des raisons de marketing?
la „BMJ“ Selon des recherches internes menées depuis 2011, Boehringer Ingelheim savait que mesurer régulièrement la concentration plasmatique du médicament et ajuster la dose en conséquence pouvait réduire de 30 à 40% la probabilité d'hémorragie majeure par rapport à l'utilisation bien contrôlée de la warfarine. Il a également été constaté que la concentration plasmatique varie parfois considérablement lorsqu’on prend la même dose. Pour des raisons de marketing, le fabricant pharmaceutique décida de ne pas publier les résultats de l'enquête. Les courriers électroniques internes, qui ont été rendus publics à l'issue d'un litige, confirment que plusieurs employés de la société ont constaté un conflit avec les opportunités de marché de Pradaxa (principe actif, le Dabigatran), rapporte le BMJ. Enfin, l’entreprise pharmaceutique s’est prononcée contre l’annonce des résultats de l’enquête..

Discussions sur le suivi du médicament
Dans la période qui a précédé l'approbation de Pradaxa, les auteurs du BMJ ont discuté de la surveillance des médicaments à la fois avec la Food and Drug Administration (US) et l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cependant, aucune surveillance n’a été nécessaire à partir des informations disponibles et „Finalement, en octobre 2010, la FDA a approuvé l'utilisation de Dabigatran pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, sans qu'il soit nécessaire d'ajuster la dose pour chaque patient“, rapporte que „BMJ“. L'EMA a été approuvé en août 2011.

Les patients plus âgés particulièrement à risque
Après son lancement, Pradaxa est rapidement devenu un succès et a atteint le statut de blockbuster en avril 2012 avec un chiffre d'affaires supérieur à 1 milliard de dollars. Hubertus von Baumbach, PDG de Boehringer, a déclaré que „L’introduction de Pradaxa a été l’un des lancements les plus réussis de l’industrie pharmaceutique ces dernières années.“, rapporte que „BMJ“. Cependant, avec la vente de Dabigatran, la discussion sur les saignements mortels, en particulier chez les personnes âgées, a été reprise. Ils risquent déjà de saigner et les données marketing de Boehringer Ingelheim montrent que „45% des patients de Pradaxa âgés de plus de 76 ans“ sont les auteurs de BMJ écrivent. Un rapport de la FDA faisant état de tous les effets indésirables survenus après la prise de Pradaxa a montré que le dabigatran avait provoqué 542 décès et 2 367 rapports de saignements, tandis que la warfarine avait entraîné 72 décès au cours de la même période. Par conséquent, les auteurs concluent que des doutes fondamentaux sur l'innocuité du traitement sont appropriés et que, le cas échéant, les recommandations pour la surveillance et l'ajustement de la posologie doivent être corrigées. (Fp)