Aucune compensation pour les implants mammaires PIP

BGH: TÜV Rheinland n'entraîne pas de manquement à sa responsabilité
TÜV Rheinland n'est pas responsable des implants mammaires défectueux du fabricant français PIP. Dans le cadre de ses fonctions d'audit, il avait manqué à ses obligations, a jugé la Cour fédérale de justice (BGH) de Karlsruhe le jeudi 22 juin 2017 (Az.: VII ZR 36/14). Ensuite, la certification ne concernait que le processus de fabrication. Par conséquent, le TÜV n'était pas responsable de la qualité du produit final..

Image: Gina Sanders - fotolia

Ainsi, le BGH a rejeté la demande en indemnité d'une personne concernée et mis en œuvre un arrêt de la Cour de justice des Communautés européennes (CJCE) rendu à Luxembourg en février 2017..

Les implants mammaires de la société française Poly Implant Prothèse (PIP), aujourd'hui insolvable, ont été vendus dix mille fois dans le monde entier. Ils ne contenaient pas le silicone industriel spécial habituel, mais moins cher. La direction a été condamnée en France pour fraude.

Selon une estimation de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), environ 6 000 femmes en Allemagne possèdent des implants PIP. Après des informations faisant état de piles de silicone rompues et fuites, les autorités françaises ont cessé de vendre en avril 2010..

Comme il n'est pas possible de prédire si et quand il y aura des problèmes avec les implants, début 2012, BfArM a recommandé aux femmes de se faire enlever les implants PIP. Dans le litige, le demandeur avait également emboîté le pas.

Afin de faire en sorte que les coûts soient remplacés en dépit de l'insolvabilité du PIP, de nombreuses femmes avaient initialement déposé plainte contre les médecins en activité. Toutefois, cela n'a pas abouti devant les tribunaux allemands (OLG Karlsruhe, arrêt du 20 avril 2016, Az.: 7 U 241/14, message JurAgentur du 21 avril 2016 avec d'autres références)..

Le dernier espoir pour des milliers de femmes était donc le TÜV Rheinland. De fait, l’attribution du label européen CE pour les dispositifs médicaux est liée à la certification par une entreprise extérieure. PIP a confié le sceau au TÜV Rheinland.

Dans le cas d'espèce, le demandeur a réclamé des dommages et intérêts d'un montant de 40 000 euros. Comme en première instance, le tribunal de district Frankenthal et le tribunal régional supérieur (OLG) Zweibrücken avaient rejeté la plainte (arrêt et message de JurAgentur du 30 janvier 2014, Az.: 4 U 66/13)..

La BGH a ensuite porté le litige devant la Cour de justice des Communautés européennes (CJCE) à Luxembourg auparavant. Le 16 février 2017, il a décidé que la certification CE des dispositifs médicaux n'était pas encore liée à une ordonnance de surveillance complète. l'inspection externe ne porte que sur le processus de fabrication et non sur le produit lui-même (Réf.: C-219/15, notification JurAgentur à compter du jour du jugement).

Selon la décision de la CJCE, une responsabilité de TÜV Rheinland n'aurait donc été envisagée que si TÜV avait également violé ses obligations très strictes en matière d'inspection.

Cela, alors maintenant le BGH, n'était pas le cas. Le TÜV n'avait aucune preuve de la fraude. Les visites inopinées étaient aussi peu prescrites que la vérification des registres commerciaux ou des vérifications ponctuelles du produit lui-même..

Des contrôles inopinés et des contrôles aléatoires sont désormais possibles. À la suite de la nouvelle directive européenne sur les dispositifs médicaux, entrée en vigueur le 25 mai 2017, de tels tests plus complets seront obligatoires à partir de 2020..
mwo / FLE