IQWiG Perampanel sans avantage supplémentaire

IQWiG ne trouve aucune preuve d'un bénéfice supplémentaire de Perampanel

18/12/2012

Le G-BA a chargé l’Institut pour la qualité et l’efficacité des soins de santé (IQWiG) d’évaluer le principe actif pharmaceutique perampanel § 35a SGB V demandé. L'évaluation était basée sur un dossier de l'entrepreneur pharmaceutique (pU). En conséquence, l'évaluation de l'avantage de l'antiépileptique contenant du pérampanel Fycompa®.

Depuis septembre 2012, le médicament a été approuvé sur le marché pharmaceutique en Allemagne. Le médicament sera utilisé en tant que traitement d'appoint pour les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients atteints d'épilepsie âgés de 12 ans ou plus. Le G-BA a défini les ACT suivants: lamotrigine ou, lorsque la lamotrigine est utilisée en monothérapie, le topiramate est un traitement d'appoint au sens de l'ACT..

L'entrepreneur pharmaceutique (pU) est d'accord avec l'ACT de la G-BA, mais avec la restriction que le topiramate n'est pas considéré comme un ACT pour l'obtention du bénéfice supplémentaire du pérampanel. La société a justifié cette procédure en indiquant le G-BA de la consultation, „... une comparaison avec la lamotrigine en monothérapie n'est pas efficace en tant que thérapie d'appoint en raison du domaine d'application prévu pour le pérampanel“. Étant donné que le topiramate ne devrait être un ACT que dans le cas spécifique où la lamotrigine est utilisée en monothérapie, une comparaison avec le topiramate n’est également pas efficace. Cette procédure n'est pas suivie. Le topiramate est indiqué comme traitement de comparaison lorsqu'il est administré en complément d'un traitement de base à base de lamotrigine, à condition que le perampanel soit administré en complément d'un traitement de base contenant de la lamotrigine. L’évaluation a donc été réalisée sans restriction à l’ACT selon le G-BA.

La société n’a pas inclus d’études comparatives directes entre le pérampanel et la lamotrigine. Tous les essais contrôlés randomisés (ECR) identifiés avec Perampanel sont contrôlés par placebo et ne suffisent pas pour démontrer un bénéfice supplémentaire par rapport à l'ACT. Néanmoins, la société a fondé ce dossier sur l’évaluation A12-12 Version 1.0 Perampanel - évaluation de l’avantage selon § Les études 35a SGB V ont permis une comparaison directe avec une sous-population de patients traités par la lamotrigine dans le cadre de leur traitement de base. Les patients prenant du pérampanel en plus d'un traitement initial à base de lamotrigine seront comparés à ceux ayant reçu un placebo en plus d'un traitement initial à base de lamotrigine. Les données présentées représentent une comparaison avec le placebo et ne conviennent pas pour répondre à la question de l'évaluation de l'avantage.

La société a également procédé à une comparaison indirecte ajustée entre le pérampanel et la lamotrigine ACT en tant que traitement adjuvant. La société a choisi un placebo comme comparateur de pont. Pour Perampanel, il comprend à son tour la sous-population des patients des 3 études d’approbation contrôlées par placebo ayant reçu du perampanel ou un placebo en plus du traitement de base contenant de la lamotrigine. Pour la lamotrigine, la société a inclus 2 essais randomisés contrôlés par placebo dans lesquels la lamotrigine ou un placebo étaient administrés en plus d'un traitement de base. Même la comparaison indirecte ne convient pas pour répondre à la question. D'une part, il ne s'agit pas d'une comparaison du pérampanel et de la lamotrigine comme le requiert l'ACT, chacun étant un traitement d'appoint à un traitement de base. Au lieu de cela, l'association du pérampanel et de la lamotrigine avec la lamotrigine, chacune en traitement d'appoint, par rapport à un traitement de base des médicaments antiépileptiques. Il convient également de noter que les patients du groupe placebo ont reçu de la lamotrigine dans le cadre de leur traitement de base dans les études sur le perampanel, ce qui n’était pas le cas dans les groupes placebo des études sur la lamotrigine. Ainsi, la similitude du comparateur de pont est discutable.

Les données fournies par la société n'étaient pas pertinentes pour l'évaluation du bénéfice supplémentaire du pérampanel par rapport à la lamotrigine ACT en tant que traitement d'appoint. La société n'a pas comparé le pérampanel et le topiramate. Tout en menant une recherche appropriée sur les essais sur le topiramate, il présente les résultats de 2 essais contrôlés par placebo sur le topiramate, mais ne les inclut pas dans une comparaison indirecte avec le pérampanel.

En ce qui concerne l'évaluation de l'avantage, il n'y a pas de données pertinentes dans le dossier, ni pour une comparaison directe, ni pour une comparaison indirecte avec la lamotrigine ou le topiramate. Il n’existe donc aucune preuve d’un avantage supplémentaire du pérampanel par rapport à l’ACT spécifié par le G-BA..

Sur la base des résultats présentés, l'étendue et la probabilité de bénéfice supplémentaire de la substance active perampanel d'IQWiG sont évaluées comme suit: „Sur la base des données disponibles, il n'y a aucune preuve d'avantage supplémentaire du pérampanel par rapport à l'ACT spécifié par le G-BA. En conséquence, il n’existe aucun groupe de patients pour lequel un bénéfice supplémentaire sur le plan thérapeutique peut être dérivé..“ (qn, avec du matériel d'IQWIG)

Crédit: TommyS