L'Institut met en garde contre les médicaments anticancéreux contrefaits

L'autorité met en garde contre les médicaments contrefaits

17/04/2014

En Europe, Herceptin volé ou contrefait a été mis sur le marché. Les flacons du médicament anticancéreux contenant le principe actif trastuzumab ont probablement été volés en Italie. Alimta et Humatrope ont également été potentiellement manipulés.

Les professionnels de la santé appelés à la vigilance
Comme l’a annoncé l’Agence européenne du médicament (EMA), la contrefaçon Herceptin a été commercialisée en Europe. L’EMA appelle les professionnels de la santé à faire preuve de vigilance. Apparemment, en Italie, des flacons du médicament anticancéreux Herceptin (principe actif: le trastuzumab) ont été volés, manipulés et remis sur le marché avec de faux certificats. Même dans les hôpitaux, les médicaments avaient été volés. L’affaire fera l’objet d’une enquête de la part des autorités des États membres. En Italie, non seulement après le vol, mais également si d’autres médicaments sont affectés. Comme rapporté par l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) à Bonn jeudi, des ampoules contenant les médicaments Alimta et Humatrope pourraient également avoir été manipulées.

Aucun patient n'a encore été blessé
Comme l’a expliqué l’EMA, dans les hôpitaux et les cabinets médicaux, aucun flacon de Herceptin affecté n’a été retrouvé à ce jour. En outre, il n’a été signalé aucun cas de préjudice causé à des patients en relation avec le médicament contrefait. Cependant, les professionnels de santé doivent être attentifs et examiner de près les flacons d'Herceptin. Ceci s'applique également aux importateurs parallèles.

Signes d'un faux
Les médecins et les pharmaciens doivent donc être particulièrement attentifs à certains signes suggérant un faux. Par exemple, pour la plupart des flacons concernés, le numéro de lot et la date de péremption sont différents de ceux du paquet. En outre, certains flacons présentent un liquide, bien que Herceptin soit une poudre blanche à jaune qui doit être dissoute. Même des paupières déprimées ou des manipulations frauduleuses (bouchons en caoutchouc ou capsules à sertir) peuvent indiquer une altération. Les flacons contrefaits portent également l'étiquette italienne Herceptin® 150 mg.

Rappel des lots concernés
Si des bouteilles suspectes sont détectées, cela devrait être signalé aux autorités nationales. Comme l’a dit l’EMA, ces médicaments ne doivent pas être utilisés. Les numéros de lot déjà affectés sont les suivants: H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 et H4303B01. Bien que seuls quelques-uns de ces flacons soient susceptibles d'être réellement affectés, Roche, le titulaire de l'autorisation, rappelle néanmoins, à titre de précaution, tous ceux qui pourraient être falsifiés..

Pas de problèmes de livraison attendus
Bien que les enquêtes en soient encore à leurs balbutiements, l'EMA ne prévoit pas de problèmes d'approvisionnement. Si les patients concernés sont concernés, ils doivent consulter leur médecin et obtenir l’authenticité de leur médicament. Herceptin est principalement utilisé dans les hôpitaux et les cabinets médicaux axés sur le traitement du cancer du sein et du cancer gastrique métastatique. Le commerce des médicaments contrefaits est depuis longtemps un problème mondial. Selon le Bureau pénal des douanes, 9,8 millions de plagiats ont été confisqués dans une centaine de pays au cours d'une opération mondiale menée par Interpol. Mais combien de ces contrefaçons sont réellement produits reste inconnu.

Peut-être deux autres drogues manipulées
Comme rapporté par l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) à Bonn jeudi, des ampoules contenant les médicaments Alimta et Humatrope pourraient également avoir été manipulées. Alimta, avec son principe actif pemetrexed, est utilisé dans les hôpitaux et les cliniques d’oncologie pour traiter deux cancers du poumon. Humatrope contient le principe actif somatropine, utilisé notamment pour le traitement des troubles de l’hormone de croissance. Selon le BfArm, Alimta concerne les lots C134092E, C021161E et C160908C et le lot Humatrope C165977C. Jusqu'à présent, cependant, on ignore si et comment ces lots ont été manipulés et échangés. (Sb)