Les implants défectueux mettent les patients en danger

Grand risque pour la santé en raison de dispositifs médicaux défectueux

19/09/2013

Une articulation artificielle ou un stimulateur cardiaque constituent le dernier espoir d'une vie autonome et mobile pour de nombreux patients. Selon Gerd Glaeske, chercheur en santé basé à Brême, des milliers de patients courent un risque important pour la santé, car de nombreux produits n'ont pas fait l'objet de tests suffisants et sont donc souvent défectueux..

Articulations, stents et stimulateurs artificiels insuffisamment testés
Articulations artificielles, mais aussi stents, stimulateurs cardiaques ou implants mammaires: Selon le chercheur en santé de Bremer, Gerd Glaeske, de nombreux produits utilisés dans ce pays ne sont pas testés de manière satisfaisante. Il existe donc un risque important pour des milliers de patients, car des dispositifs médicaux défectueux pourraient entraîner des dommages importants pour la santé, selon l'expert lors de la présentation du nouveau rapport médical et médical de l'assurance maladie Barmer GEK à Berlin. "Avec la grande majorité des dispositifs médicaux, qui incluent la plupart des aides, une auto-déclaration du fabricant suffit aujourd'hui à la commercialisation d'un produit“, explique Glaeske. „Au lieu de cela, une approbation substantielle est attendue, ce qui prouve un avantage concret pour certaines indications.“

"Ce n'est pas isolé, ce sont des milliers"
"Nous avons des problèmes en abondance“, parce que "il n'y a pas de cas isolés, il y en a des milliers", selon l'évaluation de Glaeske. Il s'agit de cas où „Abrasion métallique des articulations artificielles contaminant le sang.“ Stimulateurs non fonctionnels, comme dans le cas du célèbre journaliste de télévision Dagobert Lindlau, le „une électrode de défibrillation Medtronic avec dysfonctionnement mais marquage CE“ avait été impliqué - ainsi que des centaines d'autres patients en Allemagne.

Demande d'une procédure d'homologation uniforme
Bien que les dispositifs médicaux soient théoriquement certifiés par des organisations privées telles que le TÜV, un examen approfondi et minutieux - comme c'est le cas par exemple avec les produits pharmaceutiques - reste à exclure. Selon Rolf-Ulrich Schlenker, vice-président de Barmer GEK, il est urgent de changer cela: "Nous appelons à une procédure d'homologation européenne centralisée uniforme pour les dispositifs médicaux."

Les examens officiels devraient être étendus d'urgence aux dispositifs médicaux
Rolf-Ulrich Schlenker reçoit également le soutien de Jürgen Windeler, directeur de l'Institut indépendant pour la qualité et l'efficacité des soins de santé (IQWiG) de Cologne. C'était „Nul besoin d’expliquer pourquoi les médicaments sont traités de manière différente et plus stricte que les dispositifs médicaux ayant le même objectif ", a critiqué l’expert lors de la manifestation Barmer GEK à Berlin, où les tests officiels de dépistage de drogues ont été étendus aux stimulateurs cardiaques, implants ou prothèses et non seulement la fonctionnalité, mais aussi l'effet sur le patient sont testés.La situation actuelle est selon Windeler „comique“, parce que même s'il existe un Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, jusqu'à présent „en fait, seuls les médicaments“ examiné.

Nouveaux développements coûteux sans valeur ajoutée médicale
Les travaux de l’Institut pour la qualité et l’efficacité des soins de santé portent également sur les produits pharmaceutiques. L'IQWiG examine les nouveaux médicaments pour leur apporter une valeur ajoutée, puis donne des recommandations pour le reclassement. Jusqu'à présent, cela n'a pas été le cas pour les dispositifs médicaux: ceux-ci ne sont évalués par l'IQWiG que lorsque le Comité mixte fédéral des médecins, des cliniques et des sociétés d'assurance maladie (ACS) intervient, car il existe des indications d'effets nocifs ou d'inaptitude. Récemment, par exemple, "sur la base de notre recommandation, l’ACS a mis fin au remboursement des endoprothèses enduites d’anticorps pour certains groupes de patients, du moins pour les personnes assurées en vertu de la loi.“, explique Windeler. La raison: bien que les tubes soient supposés empêcher l'obstruction des artères coronaires rétrécies, les nouveaux produits comportaient plus de complications et de crises cardiaques que les anciens stents moins chers.

De plus en plus de gens comptent sur les remèdes et les aides
Le problème des dispositifs médicaux défectueux devient de plus en plus aigu, car, selon le rapport de Barmer GEK, de plus en plus de produits allemands tels que des prothèses auditives ou des pansements et des aides à la préhension. Seuls 500 000 personnes assurées auprès de l’assurance maladie obligatoire ont reçu de nouveaux appareils auditifs l’année dernière. Les dépenses au titre des fonds d'assurance maladie obligatoire ont augmenté de 2% en 2012, pour atteindre 11,5 milliards d'euros. Cette année, une augmentation beaucoup plus importante est toutefois attendue. (Nr)