La CJCE doit préparer le scandale des implants mammaires

La Cour européenne de justice va travailler sur le scandale des implants mammaires

10/04/2015

Après le scandale des implants mammaires inférieurs du fabricant français Poly Implant Prothèse (PIP), la question de la responsabilité et donc du versement d’une indemnité appropriée n’a finalement pas été éclaircie. Dans ce contexte, un demandeur a accusé TÜV Rheinland d’avoir enfreint ses obligations d’inspection et de surveillance, le traitement du silicone industriel non autorisé dans les implants mammaires n’ayant attiré aucune attention..

Après le rejet de l'action en justice de la femme par le Landesgericht Frankenthal compétent contre le TÜV Rheinland pour un montant de 40 000 euros et le rejet de l'appel devant le tribunal régional supérieur (OLG) de Zweibrücken, la plaignante est allée en révision devant le Tribunal fédéral (BGH). possible violation des obligations d'inspection par TÜV. Toutefois, à la BGH, l'affaire (Réf.: VII ZR 36/14) a été suspendue temporairement et un questionnaire a été envoyé à la Cour de justice des Communautés européennes (CJCE) à Luxembourg afin de clarifier l'interprétation du droit européen en relation avec les obligations du TÜV. La décision dans la méthode est attendue avec impatience, car il est également attendu qu'un effet de signal pour d'autres processus en suspens.

La demanderesse a reçu deux implants mammaires en 2008
En 2008, selon la BGH en Allemagne, la demanderesse avait utilisé deux implants mammaires en silicone de la société française PIP, désormais insolvable. En tant que dispositifs médicaux, les implants mammaires en silicone ne peuvent être mis sur le marché que si Une procédure d'évaluation de la conformité a été effectuée conformément à la loi sur les dispositifs médicaux (MPG) et à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MPV), en conjonction avec l'annexe II de la directive 93/42 / CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, rapporte la BGH. Une partie essentielle de l’évaluation est la „Revue (audit) du système qualité, revue et suivi de la conception du produit.“ Le test est effectué par un organisme désigné par le fabricant..

TÜV Rheinland poursuivi pour 40 000 euros de dommages et intérêts
Le fabricant français avait chargé le TÜV Rheinland, organisme notifié, de tester les implants mammaires en silicone. Le TÜV n'a pas remarqué que du silicone industriel de mauvaise qualité était utilisé dans la fabrication des implants mammaires, contrairement aux normes de qualité. Enfin, en 2010, les autorités françaises ont révélé le scandale et, sur avis d'un médecin, de nombreuses femmes touchées - comme la demanderesse en 2012 - ont retiré les implants. La demanderesse estime en l'occurrence que TÜV Rheinland n'a pas suffisamment rempli ses obligations en tant qu'organisme notifié. Par exemple, la production au moyen de silicone industrielle aurait nécessité une attention particulière lors de la révision des registres commerciaux et des tests des produits, de sorte qu’il n’aurait pas été possible d’utiliser des implants mammaires en silicone. La femme demande donc „une indemnité de 40 000 euros et la détermination de la responsabilité pour les dommages matériels futurs“, de sorte que la déclaration de la BGH.

Questions à la Cour de justice européenne
Le TÜV Rheinland, quant à lui, considère que l'inspection du produit ne faisait pas partie des obligations d'inspection, mais que les systèmes d'assurance de la qualité du fabricant avaient été vérifiés. Par conséquent, le BGH doit maintenant clarifier la manière dont le test est interprété. À cette fin, la Cour fédérale de justice a saisi la Cour européenne de justice de trois questions essentielles concernant l'interprétation de la directive 93/42 / CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Jusqu'à ce que la CJCE y réponde et leur dise dans quelle mesure l'obligation d'inspecter le „organisme notifié“ Si et dans quelle mesure une demande en dommages-intérêts peut être déduite de manquements à une obligation, la procédure en cours est suspendue.

Des centaines de milliers de femmes touchées par le scandale des implants mammaires
Des centaines de milliers de femmes dans le monde ont été touchées par le scandale des implants mammaires PIP et l'utilisation de silicone inférieur entraînait souvent de graves problèmes de santé, les implants se rompant et une fuite de silicone. À l'instar de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), les autorités sanitaires de nombreux autres pays ont donc eu du mal à retirer les implants. La société PIP a dû déposer son bilan peu de temps après la découverte du scandale, de sorte que les femmes concernées ne peuvent espérer aucune indemnisation dans ce pays. Le fondateur de la société a été condamné à une peine de quatre ans d'emprisonnement à la fin de 2013 pour l'utilisation de silicone inférieur et la supercherie délibérée qui lui est associée par les sites d'essais, les professionnels de la santé et les patients. (Fp)