Première mort confirmée par Iberogast chélidoine

Celandine: Bayer doit adapter la notice d’Iberogast

La société chimique et pharmaceutique doit compléter la notice de son agent gastro-intestinal Iberogast après un décès. Le médicament de chélidoine peut désormais ne plus être pris par les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et les patients atteints d'une maladie du foie.

La notice sera prolongée après le décès

Selon les indications de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), le groupe pharmaceutique Bayer "applique les modifications apportées aux informations du spécialiste et de l'utilisation pour Iberogast ordonnées par le processus d'évaluation des risques à la demande du BfArM". À l'avenir, le médicament à base de plantes ne pourra plus être enceinte ou allaiter après un décès Les femmes et les patients atteints de maladies du foie sont pris.

Après un décès, Bayer doit adapter la notice de son remède gastro-intestinal Iberogast. Le médicament ne doit plus être pris par les femmes enceintes et les patients atteints de foie. (Image: benjaminnolte / fotolia.com)

Ingrédient actif à base de plantes

Iberogast contient le principe actif chélandine (Chelidonium majus). C'est une plante de pavot qui pousse souvent au bord des routes, des clôtures et des mauvaises herbes du jardin.

La chéline agit comme un anticonvulsivant antidouleur à base de plantes sur le tractus gastro-intestinal et sur les voies biliaires.

Iberogast est donc utilisé entre autres pour soigner des maux d'estomac, ballonnements, côlon irritable ou brûlures d'estomac..

Le médicament ne doit pas être pris par les femmes enceintes et les patients atteints de foie

Selon une déclaration de Bayer, les informations utilisateur d'Iberogast contiendront à l'avenir les informations suivantes:

"Iberogast® ne doit pas être pris si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie ou si vous prenez des médicaments ayant des propriétés néfastes pour le foie."

Et dans la section Précautions particulières à prendre lors de la prise d’Iberogast est nécessaire, "si des signes de lésions hépatiques (jaunissement de la peau ou des yeux, urines foncées, selles décolorées, douleur abdominale supérieure, nausée, perte d’appétit, fatigue), vous devez arrêter de prendre Iberogast ® Arrêtez immédiatement et consultez un médecin. "

De plus, dans la section sur la grossesse et l’allaitement: "Iberogast® ne doit pas être pris par les femmes enceintes ou qui allaitent".

En outre, les informations Iberogast® Specialist Information et Information sont complétées par la mention que des lésions au foie ont été constatées dans des produits contenant de la chéline..

Cas d'insuffisance hépatique terminé fatalement

Les déclencheurs de ces changements sont de nouveaux rapports d’effets secondaires connus de BfArM concernant des lésions hépatiques liées à l’utilisation d’Iberogast..

Parmi eux, selon l’Institut, un deuxième cas d’insuffisance hépatique avec greffe du foie, qui a abouti à la mort.

Bayer a maintenant "pris l'engagement contraignant d'appliquer intégralement les modifications apportées aux informations sur les produits d'Iberogast commandées par le BfArM dans un délai de quatre semaines", indique le communiqué..

"Cela rend l'ordonnance d'exécution immédiate par le BfArM superflue, ce qui autrement aurait été requis et émis à la lumière des informations maintenant disponibles."

Si, contrairement aux attentes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne remplit pas ses obligations, le BfArM continuera à le faire. (Ad)