Les experts en diabète appellent à un autre rappel de bandelettes de test de glycémie non fiables

Sécurité des patients: la société du diabète demande le rappel des bandelettes de test de glycémie
L’Association allemande du diabète (DDG) reproche à un fabricant de produits de santé et à une chaîne de réduction de prix de vendre des bandelettes de test de glycémie présumées peu fiables pour mettre en danger la sécurité des patients. Les produits doivent être rappelés.

Rappel de bandelettes de test de glycémie et de doseurs
Les personnes atteintes de diabète doivent vérifier régulièrement leur glycémie. Cependant, cela devient problématique si l'équipement nécessaire est défectueux. Ce n’est que récemment que l’entreprise pharmaceutique Stadapharm a rappelé des kits de mesure et des bandelettes de test de glycémie, car cela pourrait entraîner des erreurs de mesure dans la mesure des produits concernés. Cela pourrait entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang et donc des risques pour la santé des diabétiques. Toutes les entreprises ne répondent pas aux problèmes identifiés de manière aussi prudente et se lancent donc dans la critique.

La société allemande du diabète reproche au fabricant de dispositifs médicaux Medisana AG et à la chaîne de distribution Aldi Süd de compromettre la sécurité des patients en vendant des bandelettes de test de glycémie présumées peu fiables. (Image: Kzenon / fotolia.com)

Risques pour la santé dus à des résultats de mesure incorrects
Par exemple, l'association allemande du diabète (DDG) reproche au fabricant de dispositifs médicaux Medisana AG et à la chaîne de magasins Aldi Süd de mettre en danger la sécurité des patients en vendant des bandelettes de test de glycémie présumées non fiables. Une mesure incorrecte entraîne un danger. Bien que le problème de l'hyperglycémie soit généralement connu, les risques de l'hypoglycémie sont souvent sous-estimés. Et bien que l'hypoglycémie (hypoglycémie) Selon les praticiens de la médecine, la complication beaucoup plus commune et aussi dangereuse sous forme de diabète sucré. Les signes d'hypoglycémie peuvent inclure des tremblements, une transpiration excessive, une agitation intérieure ou une nervosité. Dans les cas extrêmes, il y a même un danger pour la personne concernée.

Détérioration des bandelettes de test
Le DDG déclare dans une déclaration: "Le fabricant de dispositifs médicaux Medisana AG a distribué un lot de bandelettes de test de glycémie à peu près fiables via le discounter Aldi Süd. L’imprécision des bandelettes réactives a été déterminée par la société de recherche et de développement mbH de l’Institut pour la technologie du diabète de l’Université d’Ulm (IDT). "Président de la DGA, le professeur Dr. med. med. Baptist Gallwitz a critiqué le fait que ni Medisana AG ni Aldi Süd n’aient fait aucun effort pour rappeler les bandelettes réactives défectueuses. "En agissant de la sorte, Aldi Süd court le risque de mettre la vie du patient en danger", déclare Gallwitz.

"C'est un danger pour le patient"
Au début de l’année, l’IDT avait examiné de sa propre initiative un lot de bandelettes réactives pour le modèle de glucomètre Curamed CM de Medisana. Le système d’autotest est distribué dans les succursales d’Aldi Süd. En termes de précision requise, les tests étaient médiocres. "Surtout dans la plage de glycémie basse, les valeurs mesurées étaient clairement trop élevées et pouvaient masquer une hypoglycémie imminente", a expliqué le professeur Dr. med. Lutz Heinemann, président du consortium DDG sur le diabète et la technologie. Les produits auraient rapporté des valeurs en moyenne 16% plus élevées. "C'est un danger pour le patient, par exemple, si le patient veut démarrer un entraînement", a averti Heinemann. L'IDT a communiqué les résultats à la fois à Medisana AG et à l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).

Le client doit pouvoir compter sur le contrôle de la glycémie
Selon les informations, en mai, Medisana a obtenu du tribunal d'instance de Berlin une injonction préliminaire aux termes de laquelle il était interdit de nommer le fabricant ou la chaîne de distribution dans le cadre de la publication des résultats des tests lors du congrès de printemps du DDG. L'IDT a alors formé un recours contre l'injonction. Le tribunal de district de Berlin a décidé de faire droit à l'opposition. Lors de l'audience, le président du tribunal a déclaré: "Un client normal doit pouvoir compter sur la mesure de la glycémie pour fonctionner." Le DDG se félicite du verdict. "Cependant, autant que nous soyons heureux que la liberté de la science soit préservée avec le verdict du juge, nous sommes étonnés que ni la Medisana AG ni Aldi-South n'aient commencé à rappeler les bandelettes réactives peu fiables", a déclaré le dr. Dietrich Garlichs, directeur général du DDG.

Aucune conclusion sur les risques pour la santé
Aldi Süd avait informé le Bayerischer Rundfunk, qui avait rapporté les bandelettes réactives défectueuses dans un reportage télévisé début juin, à la demande de ne pas avoir été informés des risques potentiels pour la santé liés aux glucomètres. Mais cette déclaration est incorrecte selon DDG. "Le 13 mai 2016, nous avons envoyé notre communiqué de presse concernant les mauvais résultats au bureau de presse d'Aldi Süd par e-mail. Nous nous sommes rendus disponibles pour répondre à vos questions", a déclaré Garlichs. "Aldi Süd devrait remplir son devoir de diligence et se renseigner sur la sécurité des patients." Le DDG a appelé pour la première fois pour la première fois un rappel rapide des bandelettes réactives incertaines. Cette demande va maintenant être réaffirmée.

Procédure d'évaluation des risques lancée
Selon DDG, le discompteur aurait dû prendre des mesures au plus tard avec l’enquête du Bayerischer Rundfunk et informer sur les bandelettes de test défectueuses, a déclaré Garlichs: "détourner le regard peut nuire grandement aux dispositifs médicaux, mais la confiance crée la confiance." que le BfArM n'a jusqu'à présent pas commenté les résultats. Cependant, le porte-parole du BfArM, Maik Pommer, a informé une "Ärzte Zeitung" qu'une procédure d'évaluation des risques avait été ouverte à la fin du mois de mars, immédiatement après avoir été informée par l'IDT. L’autorité procédera à une nouvelle évaluation du cas une fois les résultats disponibles et l’informera. (Ad)