Partager:
Xarelto, un anticoagulant plus gros procès en raison d'effets secondaires
Le médicament controversé Xarelto continue de faire la une des journaux. Selon les rapports "Handelsblatt" et "WDR", aux États-Unis, le nombre de plaintes d'utilisateurs de l'anticoagulant a augmenté pour atteindre plus de 14 000. L'accusation: Xarelto serait responsable de graves dommages pour la santé et même de décès. La société pharmaceutique a maintenant pris position et rejette les allégations.
Plus de 14 000 plaintes d'utilisateurs
Le scandale entourant l'inhibiteur du facteur Xa, Xarelto, prend de l'ampleur: selon les derniers rapports des deux médias, des milliers de poursuites judiciaires ont été engagées aux États-Unis contre le fabricant pharmaceutique Bayer. Xarelto contient du rivaroxaban et est utilisé pour inhiber la coagulation du sang chez l'adulte. Il est utilisé pour traiter la thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire, ainsi que pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux..
Des milliers d'utilisateurs de l'anticoagulant Xarelto ont intenté un procès à Bayer. (Image: grthirteen / fotolia.com) Les allégations contre l'entreprise semblent alarmantes, car le médicament est associé à des saignements abondants et même à des décès. Selon l’annonce de Bayer, le nombre de plaintes des utilisateurs est passé à 13 800 en octobre de cette année. Il y a maintenant plus de 14 000 plaintes de patients, selon les rapports de Handelsblatt et WDR.
Référence à l'évaluation par les autorités de régulation
Cependant, le groupe rejette les allégations et signale l'évaluation des nouveaux anticoagulants (NOAK) ainsi que de Xarelto par des agences de médicaments réputées: "Les autorités de réglementation du monde entier ont approuvé le médicament sur la base d'études cliniques démontrant un profil bénéfice-risque positif pour le NOAK" le groupe dans une déclaration récente. En conséquence, Bayer étudie "le profil d'efficacité et de tolérance de son anticoagulant en continu"..
Cela correspond à l'introduction du médicament "les résultats des études cliniques auxquelles plus de 85 000 patients ont déjà participé", explique le Groupe. Les études sur l'utilisation dans la pratique quotidienne ont confirmé "le profil bénéfice / risque positif dans toutes les indications", selon les informations.
Des milliards en compensation de la pilule anti-bébé
Néanmoins, le déluge de poursuites aux États-Unis pourrait coûter très cher à la société. Cela s’est produit au moins au cours du conflit concernant la pilule contraceptive Yasmin ou Yaz. À la fin de janvier 2016, selon les propres déclarations de Bayer, Bayer avait versé des paiements de règlement à environ 10 300 demandeurs sans qu’aucun passif ne soit constaté. Environ 2,04 milliards de dollars ont été payés pour des maladies causées par des caillots sanguins veineux, telles que la thrombose veineuse profonde ou l’embolie pulmonaire. 7 200 demandeurs ont reçu environ 21,5 millions de dollars pour des dommages à la vésicule biliaire.
Un autre procès a affecté la société pharmaceutique Boehringer Ingelheim pendant des années. Il avait reçu environ 4 000 plaintes pour son médicament contre les AVC, le Pradaxa. En 2014, il a été annoncé que la société avait conclu un règlement global et paierait un total de 650 millions de dollars américains (environ 470 millions d'euros) aux plaignants..
Dispositifs défectueux tenus secrets?
Outre la discussion sur les éventuels effets secondaires du médicament, les recherches des deux médias ont permis de recueillir des informations supplémentaires qui ont attiré l’attention. Selon ces informations, le distributeur américain de Bayer, Janssen, aurait dû garder secrète auprès des autorités pendant des années, car divers dispositifs de test n'étaient pas totalement fonctionnels lors de l'étude d'enregistrement "ROCKET AF". D'un point de vue critique, cela pourrait signifier que les scores de coagulation sanguine et les profils d'effets secondaires de Xarelto ont pu être mal calculés..
Cependant, le groupe rejette également cette accusation. En conséquence, après avoir examiné toutes les informations contenues dans son rapport d'évaluation en février 2016, l'autorité de régulation européenne a conclu que Bayer et Janssen "n'avaient aucune connaissance de l'impact du dysfonctionnement potentiel du dispositif de mesure INR dans l'étude ROCKET AF jusqu'au 9 septembre 2015". donc le message. En outre, les deux sociétés auraient "toujours veillé à ce que les autorités de réglementation reçoivent toutes les informations nécessaires sur les essais cliniques passés et en cours" (Nr).