Rappel du valsartan sur l'hypertension - Ce que les patients doivent savoir

Ces antihypertenseurs contaminés sont touchés

Les régulateurs de toute l'Europe réclament des médicaments antihypertenseurs contenant du valsartan depuis début juillet. La raison en était des impuretés dans certains lots de l'ingrédient actif, fournies par un fabricant chinois. Dans le médicament, la substance potentiellement cancérigène N-nitrosodiméthylamine (NDMA) a été trouvée. À la suite du rappel, de nombreux patients ne savent plus trop si leurs préparations de valsartan sont affectées. Des experts en cardiologie fournissent des informations sur ce que les personnes affectées peuvent faire..

"Les patients devraient consulter leur médecin de famille et demander une alternative", conseille un cardiologue et pharmacologue, professeur. Thomas Meinertz dans un communiqué de presse de la Fondation allemande pour le cœur. Dans de nombreux cas, il est possible de passer à une autre dose de la même dose de valsartan, qui n'est pas affectée par la contamination. Au plus tard lorsqu'une nouvelle recette est due, le passage au Valsartan non affecté doit être effectué. Le spécialiste appelle par exemple candésartan ou telmisartan des médicaments sans danger. Les antihypertenseurs ne doivent en aucun cas être interrompus facilement. Cela pourrait provoquer des pics de pression artérielle mettant en danger le cœur et la circulation, a déclaré le cardiologue.

Les antihypertenseurs associés au valsartan sont actuellement une source d’anxiété chez les patients hypertendus. Le risque réel posé par les contaminants reste incertain. Cependant, les experts déconseillent de simplement vendre les fonds. (Image: Zerbor / Fotolia.com)

Quelle est la dangerosité de la pollution?

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’UE considèrent que la NDMA est probablement cancérogène pour l’homme. Par exemple, la NDMA peut également être trouvée dans la fumée de cigarette et la viande salée ou fumée. Selon la Fondation allemande de cardiologie, jusqu'à 22 microgrammes de NDMA par comprimé ont été mesurés dans certains comprimés de valsartan contaminés. À titre de comparaison, les fumeurs qui consomment 20 cigarettes par jour ont une charge de nitrosamines de 17 à 85 microgrammes par jour. En revanche, on estime que la NDMA alimentaire ne dépasse pas 0,3 microgramme par jour.

Aucune limite fixée

Jusqu'à présent, 17 préparations différentes de différents modèles ont été retirées du marché. Selon la Fondation allemande de cardiologie, il est toutefois possible que davantage de sartans soient contaminés. Des limites concrètes, à partir desquelles la quantité de NDMA est nocive pour la santé, ne l’est actuellement pas. La Fondation allemande de cardiologie demande une étude scientifique pour déterminer si les patients prenant des produits contaminés au valsartan depuis des années présentent un risque accru de cancer.

Lacunes dans le contrôle

Comme le rapporte la Fondation allemande de cardiologie, le fabricant chinois avait déposé une nouvelle procédure de synthèse avant la contamination. Cela a été examiné par l'Autorité européenne de surveillance (DEQM) conformément aux exigences légales. Le fabricant et la DEQM ont indiqué qu'il n'y avait aucune preuve de contamination possible. "Le législateur devrait donc renforcer les contrôles des génériques, par exemple par des contrôles d'entrée", a déclaré le professeur Meinertz. L'introduction par une autorité fédérale centrale de tests juridiquement contraignants pourrait également être envisagée comme une mesure appropriée.

Comment les patients cardiaques devraient-ils se comporter maintenant?

L'Association fédérale des associations de pharmacies allemandes (ABDA) propose dans un communiqué de presse que les patients cardiaques devraient consulter leur médecin ou leur pharmacien. Le valsartan est principalement utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque. "Les autorités fédérales supérieures compétentes supposent actuellement qu'il n'y a pas de risque aigu pour la santé des patients", explique le professeur Dr. med. Martin Schulz, président de la Commission des médicaments des pharmaciens allemands (AMK). Il continue à s'appliquer que les préparations contenant du valsartan ne doivent pas être interrompues sans consulter le médecin..

Où les préparations contaminées peuvent-elles être renvoyées??

"Les pharmaciens ne sont pas autorisés à simplement remplacer un paquet ouvert par un nouveau - tous les médicaments contenant du valsartan sont soumis à la prescription", a déclaré le professeur Schulz. Pour les assurés qui n'ont pas été exemptés du paiement supplémentaire, un paiement supplémentaire sera malheureusement dû à nouveau. Les pharmacies devraient envoyer ce paiement supplémentaire dans son intégralité à la compagnie d’assurance maladie respective, explique le président. Cependant, des consultations avec l’assurance maladie pourraient s’avérer utiles, puisqu’une grande compagnie d’assurance maladie nationale avait déjà annoncé qu’elle prendrait à sa charge les frais engagés..

Quels antihypertenseurs sont actuellement affectés?

"Les patients qui prennent un médicament contenant du valsartan peuvent consulter le site Web d'ABDA et leur pharmacie pour savoir si leur médicament est affecté par les rappels actuels", recommande Schulz. Actuellement, les produits suivants sont concernés (au 08 août 2018):

• Valsartan - 1 A Pharma: 40, 80, 160 et 320 mg, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés, valsartan - 1 A Pharma plus 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 et 320 mg / 25 mg , 28, 56 et 98 comprimés pelliculés
• Valsartan AAA: 40, 80, 160 et 320 mg, toutes tailles, conditionnement, comprimés pelliculés
• Valsargamma: 80 mg, toutes tailles, conditionnement, comprimés pelliculés (supplément)
• Valsartan AbZ: 40, 80, 120, 160, 320 mg, Comp. De Valsartan AbZ 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5, 320 mg / 25 mg, Valsartan CT 120, 160 mg, Valsartan Comp CT 80 / 12.5, 160/12 , 5, 160/25 et 320 mg / 25 mg, comprimés pelliculés
• valsartan Actavis: 80 mg, 28 comprimés pelliculés, Valsartan-Actavis 320 mg, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés
• Valsartan AL: 40 mg, 28 comprimés, Valsartan AL 80, 160 et 320 mg, 98 comprimés, Valsartan / HCT AL 160 / 12.5, 160/25, 320 mg / 25 mg, 98 comprimés, Valsartan AL 40 mg, 28 comprimés
• Principes de base du valsartan: Comprimés pelliculés à 80 / 12,5, 160 / 12,5 et 160 mg / 25 mg, 28, 56 et 98 comprimés
• Valsartan Dexcel: 80 et 160 mg, 98 comprimés pelliculés
• Valsartan Hennig: 40, 80, 160 et 320 mg, toutes les présentations, des comprimés pelliculés, Valsartan Hennig plus HCT 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 et 320 mg / 25 mg, toutes les présentations, comprimés
• Valsartan Heumann: 40, 80, 160 et 320 mg, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés
• Valsartan Hexal®: 40 mg, 28 comprimés pelliculés, Valsartan Hexal® 80, 160 et 320 mg, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés, Valsartan Hexal® comp 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 et 320 mg / 25 mg, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés
• Valsartan Hormosan comp: 80 / 12,5, 160 / 12,5 et 160 mg / 25 mg 28 et 98 comprimés pelliculés
• Valsartan Puren: 40, 80, 160 et 320 mg, toutes les présentations, les comprimés pelliculés, Valsartan Puren 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 et 320 mg / 25 mg, toutes les présentations, les comprimés pelliculés
• valsartan ratiopharm: 40, 80, 120, 160 et 320 mg, toutes tailles, conditionnement, comprimés pelliculés, Valsartan-ratiopharm® comp. 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 et 320 mg / 25 mg, toutes tailles, conditionnements, comprimés pelliculés
• Valsartan Stada: 40, 80, 160 et 320 mg, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés, Valsartan / HCT Stada 80 / 12,5, 160 / 12,5 et 320 mg / 25 mg, 98 comprimés pelliculés, Valsartan / HCT Stada 160 mg / 25. mg, 28 et 98 comprimés pelliculés
• Valsartan Zentiva: 40, 80, 160 et 320 mg, toutes les présentations et Valsartan Zentiva comp. 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 et 320 mg / 25 mg, toutes les présentations

(Vb)