BfArM met en garde contre une éventuelle contamination des implants en silicone

Implants en silicone du fabricant Silimed potentiellement contaminés
Après le retrait du soi-disant certificat CE pour les implants du fabricant Silimed, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) met en garde contre toute utilisation ultérieure. Des inspections du site de production au Brésil par TÜV Süd ont récemment révélé une contamination par des particules à la surface de certains produits, selon la communication de BfArM. Les patients sont invités à contacter leur médecin traitant pour toute question relative aux implants..

En collaboration avec d'autres autorités sanitaires européennes telles que l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), le BfArM a annoncé la suspension du certificat CE (certificat CE) pour tous les dispositifs médicaux du fabricant Silimed. Le certificat est une condition préalable à la distribution dans l'Union européenne. La suspension du certificat affectera de nombreux types d'implants en silicone, notamment les implants mammaires, testiculaires et péniens. Le BfArM recommande de ne pas implanter ces produits jusqu'à nouvel ordre..
L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) met en garde contre la contamination possible des implants Silimed. (Image: hikdaigaku86 / fotolia.com)

Risques jusqu'ici peu clairs
Dans le communiqué de presse actuel, le BfArM fournit également un aperçu des produits concernés, tels que les implants en silicone pour la chirurgie plastique, la chirurgie bariatrique, l'urologie ou la chirurgie générale. Quels risques pour la santé peuvent provenir des implants? Jusqu'à présent, le BfArM affirme n'avoir reçu qu'un rapport d'incidents avec les produits du fabricant Silimed. Toutefois, rien n'indique que ce message était dû à une contamination par des particules et on ignore dans quelle mesure les produits potentiellement contaminés ont atteint les patients, selon un porte-parole de la MHRA au Royaume-Uni. Le nombre de personnes affectées ayant reçu les produits Silimed correspondants doit faire l’objet d’une enquête plus approfondie. De plus, des inspections d'échantillons de produits ont été initiées par l'inspection de la santé de l'UE afin de déterminer si les implants présentent des risques pour la santé..

Suspension du certificat CE
Après le scandale des implants mammaires inférieurs en silicone du fabricant français Poly Implant Prothèse (PIP), dans lequel des centaines de milliers de patientes utilisent des coussinets en silicone fabriqués à partir de silicone industriel de qualité inférieure, ce qui a par la suite causé des complications plus graves, les autorités de santé et de surveillance semblent être de plus en plus sensibilisées en Europe. En suspendant le certificat CE pour les produits Silimed, les risques potentiels pour les patients doivent être évités. (Fp)