Antidépresseur Reboxétine inefficace?

"Réboxétine" inefficace - IQWiG impose une obligation de publication pour les études
L'antidépresseur „réboxétine“ de la société pharmaceutique Pfizer „est un antidépresseur inefficace et potentiellement nocif. "Les auteurs de l'étude sont Dirk Eyding et Beate Wieseler de l'Institut allemand pour la qualité et l'efficacité des soins de santé (IQWiG) dans le dernier numéro du „British Medical Journal“. Ce qui est préoccupant: il est évident que Pfizer a été mis 16 longtemps avant plusieurs études qui aboutissent au résultat ci-dessus. Cependant, l’entreprise pharmaceutique aurait apparemment dissimulé aux autorités de tutelle une grande partie des enquêtes délibérément..

„réboxétine“ devrait aider avec la dépression
„réboxétine“ est utilisé comme inhibiteur sélectif de la recapture de la noradrénaline (INRA) chez les patients souffrant de dépression. Le mécanisme d’action, contrairement à la plupart des antidépresseurs modernes (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), repose sur l’augmentation de la noradrénaline au lieu de la sérotonine. Selon la société pharmaceutique Pfizer, l'ingrédient actif est destiné à contrecarrer la perte d'intérêt, l'énergie et la joie de vivre, ainsi que le désespoir, le manque de concentration et l'impuissance concomitants des patients atteints de dépression. Avec des préparations comme „Edronax“ et „Solvex“, le principe actif „réboxétine“ contenir des patients dépressifs sont également traités en Allemagne.

Ingrédient actif approuvé en Allemagne depuis 1997
L'approbation a „réboxétine“ déjà reçu en Allemagne en 1997, l'évaluation
Cependant, seules six études ont été fournies par les autorités de réglementation, qui ont toutes abouti à des résultats positifs au sens de la société pharmaceutique. Alors que de nombreuses autorités européennes de réglementation ont approuvé le médicament sur la base d’études connues, la FDA américaine a refusé le groupe Pfizer en mai 2001; toutefois, le lancement sur le marché faute de preuves convaincantes de son impact (“Manque de preuve convaincante d'efficacité”). Au début de 2002, le Comité fédéral mixte (G-BA) a commandé à IQWiG une évaluation correspondante du bénéfice des antidépresseurs chez les patients souffrant de dépression, y compris la substance active. „réboxétine“ devrait être examiné à nouveau plus en détail.

Seules six études sur 16 ont été soumises aux autorités de réglementation.
Beate Wieseler, chef adjointe du département de l'évaluation des médicaments à l'IQWiG et son équipe sont venus à la recherche „réboxétine“ à un grand nombre d’études non publiées qui n’étaient pas non plus accessibles aux autorités réglementaires. Les auteurs ont pu déterminer que la substance active avait été étudiée dans au moins 16 études portant sur environ 4 600 participants, alors que les autorités ne disposaient que des résultats de six études portant sur 1 600 patients. D'ici 2009, l'IQWiG devrait soumettre son évaluation des antidépresseurs à la G-BA, mais malgré des pressions énormes, Pfizer hésitait à publier les études restantes. Par exemple, l'article actuel de Beate Wieseler et de ses collègues ne repose toujours pas sur les 16 études. „Seulement sous la pression publique massive“ Les examinateurs ont réussi à convaincre l’entreprise pharmaceutique de publier au moins 13 études..

Augmentation de 74% de la base de données lors d'études ultérieures
Les scientifiques ont étudié de manière approfondie les données ajoutées dans le cadre d’une méta-analyse, les études ultérieures ayant porté la population de patients à passer d’environ 1 600 à 3 033 (de 74%). "Tromperie par dissimulation n'est pas une infraction banale", a déclaré Peter Sawicki, alors responsable de l'institut de contrôle, très fâché des agissements de Pfizer. D'après les résultats actuels, les auteurs rapportent que les études initialement fournies surestimaient l'effet de la réboxétine de 115% sur le placebo et de 23% sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. „British Medical Journal“.

Résultat clair - „réboxétine“ n'aide pas
Le résultat clair de la méta-analyse par les experts IQWiG: „réboxétine“ n'aide pas mieux contre la dépression que les suppléments placebo. Cependant, la prise du médicament apporte beaucoup plus d'effets secondaires. Donc, le G-BA a tout „réboxétine“ les antidépresseurs déjà exclus en septembre 2010 d'un remboursement par l'assurance maladie légale. Comme les auteurs de l'IQWiG se voient indûment trompés par les agissements de la société pharmaceutique, ils exigent à l'avenir des règles plus strictes sur l'obligation de publier toutes les études réalisées. Parce que Pfizer n'est pas un cas isolé. La publication sélective d'études de résultats positifs est l'une des sources d'erreur les plus courantes et les plus perfides en matière d'approbation des médicaments et d'utilisation médicale ultérieure, ont déclaré des experts. Ainsi, l’effet des thérapies sur certaines préparations est souvent surestimé, comme dans le cas des „réboxétine“, ce qui conduit à des déficits dans le traitement.

Obligation de publier - environ la moitié des études restent bloquées
Les scientifiques supposent qu'environ la moitié de tous les essais cliniques commencés n'ont pas été rendus publics en raison de résultats inappropriés pour les clients. Selon les auteurs du „British Medical Journal“ Par conséquent, toutes les études devraient également être soumises à enregistrement en Europe, comme cela avait déjà été légalement établi aux États-Unis en 2007. Toutefois, l'obligation de publication ne devrait pas uniquement inclure des études sur les médicaments, mais également sur les dispositifs médicaux et les procédures non médicales, selon les experts. L'obligation de publier dans le projet actuel de loi de restructuration du marché pharmaceutique (AMNOG) uniquement pour certaines études sélectionnées est à leur avis insuffisante. En outre, selon les experts de l'IQWiG, les résultats des études plus anciennes devraient également être publiés en conséquence.. „Nous avons besoin des résultats de toutes les études“, Beate Wieseler a expliqué dans un communiqué de presse récent de l'IQWiG. Les représentants de la société pharmaceutique Pfizer, d’autre part, se sont exprimés plutôt modestement dans leurs déclarations actuelles et ont déclaré qu’ils évaluaient la notation d’Edronax®. Cependant, gardez Pfizer „réboxétine“ Cependant, continuer à être un médicament approprié pour le traitement des troubles dépressifs de la dépression majeure. (FP, 14.10.2010)