Antidépresseur générique autre que l'original

Antidépresseur: le générique agit selon une enquête différente d'un médicament original

11/12/2012

Une étude révèle un effet antidépresseur différent entre le médicament d'origine et un médicament générique. Les génériques Budeprion XL à la dose de 300 milligrammes ne sont pas équivalents sur le plan thérapeutique à la préparation initiale Wellbutrin XL 300 milligrammes, rapporte le journal „Le journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre“ citant une enquête récente de la US Food and Drug Administration (FDA). Les résultats de l'étude soulèvent la question de savoir comment déterminer l'effet des médicaments génériques à l'avenir..

Des antidépresseurs à base de principe actif, le chlorhydrate de bupropion, sont proposés sous forme originale sous le nom de Wellbutrin, mais peuvent également être obtenus aux États-Unis sous forme de médicaments génériques sous le nom de Budeprion. Le générique est beaucoup moins cher et devrait en réalité avoir le même effet que l'original. Cependant, dans une étude de bioéquivalence de doses uniques de différentes préparations, la FDA a maintenant trouvé des différences d'efficacité significatives. Ce résultat d'étude sensationnel remet fondamentalement en cause la pratique actuelle en matière d'homologation des génériques..

Générique avec des effets secondaires importants
Déjà au cours de la première année suivant l’approbation du médicament générique, les effets indésirables observés chez de nombreux patients qui étaient passés du médicament d’origine au Budeprion XL 300 mg avaient attiré l’attention des autorités et des médias. La procédure d'approbation a ensuite été réexaminée. Comme pour les autres médicaments génériques, la dose de 300 mg n'a pas été explicitement testée pour approbation, mais le bureau des admissions a suivi les résultats d'une étude de bioéquivalence portant sur Budeprion XL 150 mg et Wellbutrin XL 150 mg, qui ont ensuite été utilisés pour les produits à 300 mg. ont été extrapolés. La nouvelle enquête de la FDA permet maintenant à un „analyses pharmacocinétiques directes comparatives des produits à 300 mg“, rapporte que „New England Journal of Medicine“.

Médicament générique et original non thérapeutiquement équivalent
Dans l’étude de bioéquivalence en cours, la FDA a constaté de nettes différences entre les doses uniques du générique Budeprion XL 300 mg (fabriqué par Impax Laboratories, distribué par Teva Pharmaceuticals) et les doses uniques du médicament original Wellbutrin XL 300 mg (fabriqué par Biovail). En conséquence, le médicament générique ne peut pas être considéré comme thérapeutiquement équivalent au produit de marque. Par exemple, le taux d'utilisation du médicament générique n'a atteint que 77 à 96% du taux d'absorption du médicament d'origine. La FDA indique que la concentration plasmatique moyenne n’atteint que 75% de la concentration initiale du médicament. Au cours de la période de métabolisation, les valeurs auraient atteint jusqu'à 40% de celles de la préparation d'origine. De plus, la durée était différente jusqu'à atteindre la concentration maximale de médicament dans le sang. Dans l’ensemble, la FDA en vient à la conclusion que l’approche actuelle en matière d’approbation des médicaments génériques doit être ajustée de toute urgence afin d’éviter un jugement erroné similaire à celui de Budeprion XL 300 mg à l’avenir. Des études supplémentaires sur la bioéquivalence ont maintenant été demandées aux autres fabricants de produits génériques contenant du chlorhydrate de bupropion, ont ajouté les experts du Centre pour l'évaluation et la recherche des médicaments..

Conditions d'approbation facilitées pour les génériques
Les génériques offrent un potentiel énorme de réduction des coûts dans les soins de santé. Dans les médicaments plus anciens, dont la protection par brevet est expirée, les génériques peuvent offrir des soins beaucoup moins chers aux patients. Afin de faciliter l'introduction de médicaments génériques, il est plus facile de les approuver aux États-Unis et en Europe, qui n'exigent pas de nouveaux tests, mais seulement une bioéquivalence. Cela signifie que, par exemple, les génériques doivent atteindre un niveau d'absorption et de concentration de médicament dans le sang qui correspondra au produit d'origine sur une période donnée. En général, les épreuves individuelles ne sont pas nécessaires pour toutes les doses, mais les résultats sont extrapolés à partir des études de bioéquivalence à faible dose pour des doses plus élevées. Cependant, cette procédure présente des faiblesses considérables, comme le montre l'étude actuelle de la FDA. Ici, un ajustement de la réglementation en matière d'enregistrement semble urgent. Cela vaut également pour le marché pharmaceutique européen, bien que dans l'UE, les antidépresseurs à base de principe actif, le chlorhydrate de bupropion, ne sont actuellement disponibles qu'en tant que médicaments originaux. Les préparations sont principalement utilisées pour le traitement de la dépression, mais également pour l’arrêt du tabac. (Fp)

Image: Eva-Maria Rossmann