De nombreux médicaments n'ont pas été testés pour les enfants

Médicaments: 50% des médicaments non spécifiquement testés pour les enfants

15/09/2013

Environ la moitié de tous les médicaments pris par de jeunes patients n'ont pas été testés spécifiquement pour leur groupe d'âge. Surtout, les médicaments plus âgés sont touchés.

Seulement cinquante pour cent testés
On parle encore et encore d'effets secondaires indésirables des médicaments. Les médicaments censés soulager la douleur ou guérir une maladie peuvent parfois comporter des risques disproportionnés. Cela est particulièrement vrai pour les enfants, car ils sont encore en développement et les médicaments ont souvent un effet différent sur leur organisme que sur le corps de l'adulte. Parmi les médicaments utilisés chez les enfants, plus de cinquante pour cent n’avaient pas été testés auparavant dans ce groupe d’âge..

Directives légales
L'UE a déjà adopté une réglementation pharmaceutique en 2007, qui oblige les sociétés pharmaceutiques à tester chaque nouveau médicament lors d'études chez des enfants. Les premiers progrès deviendront apparents d'ici là. Sans respect des directives, qui sont obligatoires dans tous les états membres de l'UE, il n'y a pas d'approbation. Sont concernés tous les nouveaux enregistrements, mais pas les soi-disant génériques, donc des copies analogues à des médicaments de produits déjà sur le marché. Des dérogations peuvent être accordées pour les médicaments qui ne jouent pas un rôle en pédiatrie..

Enfants impliqués dans environ cinq pour cent des études
Cependant, jusqu'à il y a quelques années, le nombre d'études avec des enfants n'avait pas augmenté de manière significative, a déclaré le professeur Fred Zepp en 2011, président de la Société allemande de médecine pédiatrique et adolescente (DGKJ). À ce moment-là, selon la DGKJ, environ 5% seulement de toutes les études concernaient des enfants et des adolescents âgés de 12 à 17 ans. Les nouveau-nés et les nourrissons âgés de moins de 2 ans ont été impliqués dans 0,5 à 2% des études en moyenne..

Lacune de test flagrante
Le scandale de la thalidomide pourrait être l'une des raisons du test criant dans les médicaments pédiatriques. À cette époque, au début des années 1960, les fabricants devaient simplement enregistrer de nouveaux médicaments pour arriver sur le marché. L'utilisation du sédatif, qui était notamment recommandé contre les nausées matinales, a entraîné des milliers de cas de malformations voire l'absence de membres et d'organes chez le nouveau-né. Ce n’est que par ces expériences que des tests d’efficacité et de sécurité d’un médicament ont été prescrits avant que celui-ci ne soit approuvé. Dans le même temps, le scandale était en grande partie responsable du fait que les tests de dépistage de drogues chez les enfants étaient soumis à des restrictions strictes. A été discuté avec la protection des enfants.

Bénéfice pour tout le collectif
Cependant, cette stratégie ne semble pas fonctionner, car des études manquantes rendent souvent difficile la prescription de médicaments chez les jeunes patients. Les experts disent qu'il s'agit de protéger les enfants grâce à des examens minutieux. C'est pourquoi les rênes de tels tests ont été un peu relâchées. Cependant, il est toujours vrai que les médicaments ne doivent pas être testés sur des enfants en bonne santé. Mais contrairement au passé, aucun bénéfice thérapeutique ne serait attendu pour chaque enfant inclus dans l’étude. Un bénéfice potentiel pour l'ensemble du groupe d'enfants atteints de la maladie est crucial.

Des tests non lucratifs pour l'industrie pharmaceutique
Cependant, les préoccupations éthiques ne sont en aucun cas responsables de l’absence de tests de dépistage chez les enfants. Comme souvent dans le secteur de la santé, l'aspect économique joue un rôle. Pour l'industrie pharmaceutique, de tels tests ne sont tout simplement pas lucratifs. D'une part, les enfants et les adolescents ne représentent qu'un petit marché et, d'autre part, les examens pédiatriques sont généralement très coûteux. Cependant, la directive européenne en tient compte en accordant aux producteurs de nouveaux médicaments une extension de la protection par brevet de six mois en retour..

Seulement un cinquième médicament testé pour les enfants
Cependant, malgré la directive européenne, seul un médicament sur cinq sur le marché est actuellement testé et approuvé par les enfants et les adolescents. Il s'ensuit que, en pédiatrie, de nombreux remèdes sont encore administrés dans le noir. Plus de cinquante pour cent de la consommation de drogue chez les enfants „Hors étiquette“, c'est sans approbation. L’Agence européenne des médicaments, EMA, a publié ce chiffre en 2007. Cinq ans après l'entrée en vigueur de la directive de l'UE, la Commission européenne a dressé un bilan et présenté un "rapport de progrès": l'EMA a approuvé 600 examens pédiatriques jusqu'en 2012. Trente-trois examens étaient déjà terminés et, sur un total de 152 approbations de médicaments sur 31, étaient destinés à des enfants et à des adolescents. En outre, 72 médicaments déjà établis chez l’adulte ont ensuite été approuvés pour les enfants.

L'utilisation non conforme est une imposition
Le responsable de l'hôpital universitaire d'Aix-la-Chapelle et président de la Société allemande de pédiatrie et de la jeunesse, Norbert Wagner, avait espéré davantage: „Pour nos petits patients, nous avons certainement besoin de beaucoup plus de médicaments dotés de profils de sécurité éprouvés. "L’utilisation non conforme" est un fardeau déraisonnable pour l’enfant malade et le médecin traitant.“ Selon Wagner, la directive de l'UE va trop loin, car le grand pot de drogues anciennes n'est pas touché.

Les enfants deviennent des cobayes
Le fait que la mauvaise administration soit finalement devenue un problème politique tient en grande partie à l’engagement de la Société de pédiatrie et de médecine de l’adolescence. Selon les idées des pédiatres, il devrait exister des centres de dépistage spéciaux, tels que des cliniques universitaires, où les médicaments déjà établis depuis longtemps chez les adultes pourraient être testés spécifiquement pour les enfants. Cependant, jusqu’à présent, le législateur n’a fait aucun effort et continue donc à faire de la maladie grave, le problème de „Utilisation hors étiquette.“ Pour les problèmes de démarrage généralisés, il existe généralement suffisamment de médicaments testés dans les maladies plus graves. Cependant, les médecins restent souvent devant rien et doivent faire des expériences. Ainsi, la plupart d’entre eux trouvent „utilisations hors étiquette“ dans les unités de soins intensifs pédiatriques, le taux le plus élevé étant d’environ 90% dans les unités de soins intensifs néonatals. Jusqu'à présent, un médecin doit le prendre lui-même si un enfant a besoin d'un médicament qui n'est pas approuvé pour son âge. Donc, si quelque chose ne va pas, il est seul responsable et les enfants traités deviennent des cobayes en même temps..

„Pour les enfants la moitié de la dose“ est obsolète
Un problème majeur reste l'ambiguïté sur la bonne dose. Le médecin doit d’abord obtenir le dosage optimal et perdre un temps précieux. Aussi la règle partiellement encore appliquée „chez les enfants la moitié de la dose“ était obsolète depuis longtemps, car cela différencie trop peu. De plus, il manquait souvent des formes posologiques adaptées aux enfants, par exemple, si les gros comprimés ne pouvaient pas être divisés exactement. D’autres variantes plus faciles à avaler, comme les jus de fruits, ne sont souvent pas.

Les enfants sont encore en développement
Chez les enfants et les adolescents, l’organisme en développement présente des particularités physiologiques qui influent sur l’absorption, la distribution et l’excrétion des médicaments. Par exemple, des organes tels que le foie, les reins, l'estomac et les intestins ne sont pas encore matures et fonctionnent différemment de ceux de l'adulte. En outre, les enfants ont généralement une fréquence respiratoire plus élevée, une pression artérielle basse et une plus grande quantité de sommeil. Tous ces facteurs peuvent jouer un rôle dans l’effet des drogues.

Particularités de l'organisme de l'enfant
Autres circonstances à prendre en compte lors de l'administration de médicaments aux plus jeunes: Les nourrissons peuvent se décomposer et éliminer les médicaments très lentement au cours des premières semaines. Étant donné que le pourcentage de graisse corporelle chez les enfants change avec le temps et que certains médicaments s'accumulent de préférence dans les tissus adipeux, cela a un effet sur la posologie du médicament. Un autre problème est la quantité d'eau dans le corps, qui diminue avec l'âge. Par conséquent, les médicaments liposolubles chez les enfants sont nettement plus faibles et les doses plus solubles dans l’eau que chez les adultes. Il est donc important de prendre en compte toutes ces particularités de l'organisme de l'enfant, autrement des effets secondaires non désirés ou dangereux parfois menacés, en partie inconnus ou extrêmement rares chez l'adulte. (Ad)