Effets indésirables graves suspectés Avertissement Esmya!

Médicament pour la prolifération utérine: plus de patientes sur le plateau Esmya

Esmya est un médicament utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, à savoir les excroissances bénignes de l'utérus. Cependant, le remède ne doit plus être prescrit aux nouveaux patients. Selon les experts, on soupçonne que le médicament peut endommager le foie.

Risque de médicament pour les excroissances de l'utérus

Esmya® (principe actif de l'acétate d'ulipristal) est un médicament approuvé depuis 2012 pour le traitement des symptômes modérés à graves des fibromes utérins, à savoir des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus. Mais il est maintenant prouvé que le médicament peut endommager le foie. Même des cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés. Le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) procède donc actuellement à une nouvelle évaluation des risques liés à ce médicament. Jusqu'à ce que cela soit terminé, aucun nouveau patient ne doit être arrêté avec ce médicament..

Comme une nouvelle évaluation des risques du médicament Esmya est en cours, aucun nouveau patient ne devrait être placé sur le médicament pour le moment. Il semble que le médicament puisse endommager le foie. (Image: megaflopp / fotolia.com)

Rapports de lésions hépatiques graves

Selon les indications de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance évalue actuellement le rapport bénéfice / risque d'Esmya sur la base de rapports de lésions hépatiques graves, y compris d'insuffisance hépatique menant à une greffe du foie..

Dans le cadre de son évaluation continue des risques, le PRAC recommande d’effectuer des tests hépatiques réguliers chez les femmes recevant le médicament pour le traitement des fibromes utérins à titre de mesure provisoire..

Les patients traités par Esmya doivent passer des tests de la fonction hépatique au moins une fois par mois..

Si le test entraîne des valeurs hépatiques anormales (plus du double de la limite supérieure "normale"), les médecins doivent arrêter le traitement par Esmya et surveiller de près la fonction hépatique..

Les tests hépatiques doivent être répétés deux à quatre semaines après la fin du traitement..

En outre, le PRAC ne recommande pas l'embauche de nouveaux patients sur Esmya jusqu'à nouvel ordre. Et les patients qui ont terminé un intervalle ne devrait pas commencer un autre intervalle.

Pour des symptômes rapidement chez le médecin

Ces recommandations sont considérées comme des mesures provisoires visant à garantir la sécurité des patients jusqu'à la décision concernant le processus d'évaluation des risques lancé en décembre 2017..

Le BfArM recommande aux patients de faire effectuer des analyses de sang par le médecin traitant pour vérifier si la fonction hépatique est normale. Si les tests hépatiques sont bien visibles, le traitement par Esmya est interrompu..

De plus, si des symptômes tels que nausées et vomissements, douleurs abdominales hautes, perte d’appétit, fatigue, jaunissement des yeux ou de la peau doivent être contactés immédiatement, car ces symptômes peuvent indiquer des problèmes de foie.

"Si vous devez suivre un traitement par Esmya ou un nouvel intervalle, votre médecin suspendra votre traitement jusqu'à ce que l'évaluation par l'EMA soit terminée", informe le patient du BfArM..

Et, "une fois votre traitement par Esmya terminé, votre médecin contrôlera votre fonction hépatique pendant deux à quatre semaines après la fin du traitement." (Ad)