Les granulés de MTC sont des médicaments

Un permis d'importation est requis pour les granulés de médecine traditionnelle chinoise

05/03/2011

La médecine traditionnelle chinoise (MTC) offre une variété de traitements alternatifs, l’acupuncture étant l’une des utilisations les plus connues de la MTC dans ce pays. Selon une décision du tribunal administratif fédéral à Leipzig, les granules sont des soi-disant médicaments de présentation.

Toutefois, la MTC comprend également une variété d'ingrédients actifs à base d'herbes et d'épices, souvent fournis sous forme de granulés en Allemagne et transformés ici par des pharmacies. Au tribunal administratif fédéral de Leipzig, la classification juridique de ces granulés de MTC a été décidée jeudi. Selon le jugement du Tribunal administratif fédéral, les granulés sont des médicaments de présentation et leur importation nécessite donc une autorisation officielle..

Les granulés de la MTC nécessitent une licence d'importation conformément à la législation pharmaceutique
Lors de la procédure devant le tribunal administratif fédéral de Leipzig, une entreprise qui vendait des extraits standardisés et transformés industriellement d'herbes et d'épices de médecine traditionnelle chinoise devait se prononcer. Les granulés sont nécessaires à la préparation des formulations et sont généralement livrés directement aux pharmacies. Cependant, l'autorité compétente en Bavière avait fait valoir qu'un permis officiel en vertu de la loi sur les médicaments était requis pour l'importation de granulés de MTC. Il a été interdit à la société requérante de transmettre les granulés importés sans cette autorisation. Après que la société eut déjà échoué avec sa demande auprès du tribunal administratif, le tribunal administratif fédéral a accepté comme dernière instance la position de l'autorité et a exigé une licence en vertu de la loi allemande sur les drogues pour l'importation de granules de MTC..

Les granulés de la MTC doivent être évalués en tant que médicaments de présentation.
Selon le jugement du tribunal administratif fédéral, les granules de médecine traditionnelle chinoise doivent être jugés conformément à la loi allemande sur les médicaments. Après tout, la législation pharmaceutique couvre non seulement les médicaments dont l'action pharmacologique pour restaurer ou influencer les fonctions corporelles est réellement prouvée (médicaments fonctionnels), mais également les préparations qui servent à guérir ou à soulager les maladies humaines et donnent ainsi l'impression d'un médicament (médicaments de présentation). Afin de protéger les consommateurs contre les substances potentiellement inefficaces ou au pire nocives, les médicaments de présentation doivent également être traités conformément à la législation pharmaceutique, conformément à l’arrêt du Tribunal administratif fédéral. Les granulés importés pour la MTC doivent être considérés comme des médicaments de présentation et nécessitent donc un permis correspondant lors de l'importation..

Importateur responsable de la qualité et de la sécurité
Le raisonnement de la société importatrice ne devait pas être suivi car les granules de médecine chinoise traditionnelle étaient désignés et introduits comme remèdes destinés aux pharmacies. Peu importe que les granulés aient été livrés uniquement aux pharmacies et non pas au consommateur final, selon le jugement du tribunal. En guise de présentation, un médicament doit également être disponible pour les granulés et une licence d'importation en vertu de la législation pharmaceutique afin de garantir qu'aucun agent potentiellement nocif pour la santé n'est utilisé pour le traitement de maladies humaines. En tant qu’entreprise importatrice, le demandeur, tout comme un fabricant, devrait être responsable de la sécurité et de la qualité des granules qu’il distribue. Cela visait à garantir qu'aucune préparation douteuse ne soit remise aux clients finaux en Allemagne. En outre, les granulés de la MCT ne sont pas de simples précurseurs, qui sont d’abord transformés en médicaments par les pharmaciens, mais les granules sont déjà essentiellement produits et utilisables sous leur forme importée. Les pharmaciens fournis ne composeront que les mélanges individuels pour les patients, a déclaré le Tribunal administratif fédéral. (Ref.: BVerwG 3 C 8.10 - Arrêt du 3 mars 2011)

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