Rappel de médicaments à base de valsartan Les médicaments et fabricants suivants sont concernés

Ce que les patients souffrant d'hypertension doivent savoir sur le rappel

Déjà le 4 juillet 2018, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) avait rappelé par précaution les lots de médicaments à base de valsartanhaltigen du fabricant chinois "Zhejiang Huahai Pharmaceutical", rappelés parce que des impuretés cancérogènes avaient été trouvées dans divers médicaments antihypertenseurs. L'étendue exacte n'est pas encore connue. Les lots concernés font l’objet d’une enquête en collaboration avec des sociétés pharmaceutiques et les autorités de l’État. Maintenant il y a les premiers résultats.

Le BfArM espère que la liste des médicaments concernés sera bientôt complétée. Ce sera ensuite disponible dans toutes les pharmacies. En outre, une liste constamment mise à jour peut être consultée sur le site Web de la commission antidrogue de l'association des médecins allemands (AkdÄ). À l'heure actuelle (11 juillet 2018), la liste comprend 17 préparations antihypertensives différentes contenant du valsartan. Le BfArM informe dans un communiqué de l'actualité concernant le rappel de drogue.

Les patients hypertendus ne sont pas sécurisés. Déjà 17 préparations contenant la substance active Valsartan dans différentes versions sont rappelées en raison des impuretés liées à la production. Plus peut suivre. (Image: hafakot / fotolia.com)

Quels médicaments contiennent du valsartan?

Selon le BfArM, le valsartan est une classe de médicaments pouvant dilater les vaisseaux sanguins et ainsi contrôler l'hypertension artérielle. Le valsartan n’est pas un médicament indépendant, mais le principe actif, qui est ensuite transformé en médicaments prêts à l’emploi et peut donc être contenu dans, par exemple, diverses gélules ou comprimés..

Le fabricant de médicaments n'est généralement pas le fabricant de médicaments

Le BfArM avertit que le fabricant spécifié dans la notice ne doit pas nécessairement être le fabricant de l'ingrédient actif. Les impuretés ont été causées par le fabricant de médicaments "Zhejiang Huahai Pharmaceutical". Cet ingrédient actif a ensuite été expédié à divers fabricants pour un traitement ultérieur, qui fabrique ensuite les préparations. La notice ne mentionne souvent que le fabricant qui est responsable du processus de fabrication général.

Pourquoi les médicaments sont-ils rappelés??

Selon le BfArM, une contamination de la substance, la N-nitrosodiméthylamine, a été détectée dans certains lots de la substance active. Selon l’OMS et le Centre international de recherche sur le cancer de l’Union européenne, cette substance serait un cancérogène..

Comment les gens peuvent-ils savoir si leurs produits sont contaminés??

D'une part, les pharmacies et les médecins reçoivent des informations actualisées sur les médicaments en question à intervalles réguliers. En outre, la commission antidrogue de l'association des médecins allemands (AkdÄ) publie sur son site internet une liste librement accessible et constamment mise à jour des médicaments concernés par le rappel de la substance active valsartan.

Où échanger les médicaments contaminés?

La ligue allemande de haute pression réagit également avec une attitude actuelle. Il en ressort qu'il ne sera probablement pas possible d'échanger les médicaments en pharmacie. Dans les campagnes de rappel précédentes, les patients devaient se faire prescrire une nouvelle ordonnance par le médecin compétent. Toutefois, cela pourrait entraîner un nouveau paiement supplémentaire pour les patients, qui, selon les déclarations faites jusqu'à présent, ne sera pas remboursé.

Il est conseillé de s'abstenir de l'ingrédient actif Valsartan?

Non. La Ligue allemande de haute pression et l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux mettent en garde contre une renonciation autonome. D'un point de vue médical, il n'y a aucune raison de renoncer à l'ingrédient actif valsartan provenant de lots et de fabricants inoffensifs. Le problème ne concernerait pas la substance active elle-même, mais les contaminants liés à la production identifiés par le fabricant chinois et rapportés aux autorités..

Même une suspension temporaire n'est pas recommandée

"Les patients prenant des médicaments contenant du valsartan ne doivent pas les interrompre sans consulter leur médecin, car le risque de sevrage pour la santé est plusieurs fois supérieur au risque potentiel de contamination", recommande actuellement le BfArM. , Il n'y a actuellement aucun risque aigu pour le patient. (Vb)

Ces préparations sont actuellement touchées

La liste d'AkdÄ au 09 juillet 2018 comprend les médicaments suivants concernés par le rappel:

• Valsartan - 1a Pharma 40 mg, 28 comprimés pelliculés; Valsartan - 1A Pharma 80, 160 et 320 mg, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés; Valsartan 1a Pharma plus 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 et 320 mg / 25 mg, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés
• Valsartan AbZ Comprimés pelliculés de 40, 80, 120, 160 et 320 mg, tous formats, comprimés pelliculés; Valsartan comp. Comprimés pelliculés AbZ 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 et 320 mg / 25 mg Toutes tailles, conditionnement, comprimés pelliculés; Valsartan CT 120 et 160 mg, toutes tailles, conditionnement, comprimés pelliculés; Valsartan comp.-CT 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25 et 320 mg / 25 mg Toutes tailles, conditionnement, comprimés pelliculés
• Valsartan AAA 40, 80, 160 et 320 mg, toutes tailles, conditionnement, comprimés pelliculés Valsargamma 80 mg, toutes les tailles, conditionnement, comprimés pelliculés
• Valsartan - Actavis 80 mg 28 comprimés pelliculés; Valsartan - Actavis 320 mg, comprimés pelliculés de 28, 56 et 98
• Valsartan AL 80, 160 et 320 mg, 98 comprimés pelliculés; Vals / HCT AL 160/125, 160/25 et 320 mg / 25 mg, 98 comprimés pelliculés
• Valsartan AL 40 mg, 28 comprimés pelliculés
• Principes de base du valsartan 80 / 12,5, 160 / 12,5 et 160 mg / 25 mg, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés
• Valsartan Dexcel 80 et 160 mg, 98 comprimés pelliculés
• Valsartan Hennig 40, 80, 160 et 320 mg, tous conditionnements, comprimés pelliculés; Valsartan Hennig plus HCT 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 et 320 mg / 25 mg Toutes tailles, conditionnement, comprimés pelliculés
• Valsartan Heumann 40, 80, 160 et 320 mg, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés
• Valsartan Hexal® 80, 160 et 320 mg, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés; Valsartan Hexal® comp 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 et 320 mg / 25 mg, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés
• Valsartan Hormosan comp 80 / 12,5, 160 / 12,5 et 160 mg / 25 mg, 28 et 98 comprimés pelliculés
• Valsartan Puren 40, 80, 160 et 320 mg, tous conditionnements, comprimés pelliculés; Valsartan Puren 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 et 320 mg / 25 mg Toutes tailles, conditionnement, comprimés pelliculés
• valsartan ratiopharm 40, 80, 120, 160 et 320 mg, toutes tailles, comprimés pelliculés; Valsartan ratiopharm® comp. 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 et 320 mg / 25 mg, toutes tailles, conditionnement, comprimés pelliculés
• Valsartan Stada 40, 28 comprimés pelliculés; Valsartan Stada en comprimés pelliculés à 80, 160 et 320 mg, 28, 56 et 98; Valsartan / HCT Stada 80 / 12,5, 160 / 12,5, 320 / 12,5 et 320 mg / 25 mg, 98 comprimés pelliculés; Valsartan / HCT Stada 160 mg / 25 mg, 28 et 98 comprimés pelliculés
• Valsartan Zentiva 40, 80, 160 et 320 mg, tous les formats d’emballage; Valsartan Zentiva comp. 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 et 320 mg / 25 mg, toutes les présentations