Une entreprise pharmaceutique se défend contre le rapport IQWiG

Recommandation uniquement pour les sous-groupes du syndrome coronarien aigu

05/10/2011

Depuis janvier 2011, le soi-disant antiplaquettaire Brilique (ticagrélor) de la société pharmaceutique britannique AstraZeneca est sur le marché. La recommandation d'utilisation du médicament initialement développé pour le traitement de tous les patients atteints du syndrome coronarien aigu était toutefois clairement limitée dans une première évaluation de l'Institut allemand pour la qualité et l'efficacité des soins de santé (IQWiG) et du Comité fédéral mixte (G-BA).

Sur la base de nombreux dossiers soumis, l'IQWiG a examiné l'intérêt de cette nouvelle préparation dans le traitement du syndrome coronarien aigu et a constaté que le brilique (ticagrélor) „valeur ajoutée considérable“ par rapport aux médicaments précédents. Sur une échelle à trois niveaux de „faible“, „considérablement“ et „substantiellement“ cela se traduit par un avantage supplémentaire moyen. Toutefois, selon l'institut, l'avantage supplémentaire ne s'applique pas à toutes les formes de syndrome coronarien aigu. La société pharmaceutique britannique s'oppose maintenant vigoureusement à cette restriction en l'accusant d'avoir attribué le résultat à la sélection du traitement de comparaison G-BA. Devant le Comité fédéral mixte qui, en tant qu'organe suprême de décision en matière d'auto-administration de médecins, dentistes, psychothérapeutes, hôpitaux et compagnies d'assurance-maladie, détermine également les méthodes de traitement à supporter par les caisses d'assurance-maladie, le Groupe souhaite désormais travailler pour eux., „que l'avantage de la mortalité démontré dans tous les groupes de patients sera reflété dans l'évaluation“, a expliqué le Dr Claus Runge, de la direction d'AstraZeneca.

L’une des exigences de la loi allemande sur la réorganisation des médicaments (AMNOG) stipule que tous les médicaments dont l’utilisation est à prendre en charge par les compagnies d’assurance maladie légales doivent prouver au préalable leur avantage supplémentaire lors d’une procédure de test. Cela vaut également pour le nouveau médicament antiplaquettaire AstraZeneca, qui était destiné à être associé à l'acide acétylsalicylique (AAS) pour le traitement de tous les patients atteints de syndrome coronarien aigu. Cependant, l'IQWiG conclut à l'avantage supplémentaire de l'acide brilique et de l'acide acétylsalicylique (ASA) uniquement chez les patients infarctus du myocarde sans élévation dite du segment ST et chez les patients atteints d'angine de poitrine instable (trouble circulatoire du coeur). Bien que cela affecte environ 75% des patients atteints du syndrome coronarien aigu, AstraZeneca avait espéré, selon le fabricant, un champ d’application plus étendu. La déclaration de l'IQWiG selon laquelle les données présentées sur l'effet chez les patients présentant un infarctus du soufre du segment ST (STEMI) ne sont pas suffisantes pour une évaluation positive, la société pharmaceutique n'a pas pu suivre.

L'évaluation critique de l'IQWiG ne fait que remonter à la sélection de thérapies comparatives par le G-BA, selon l'allégation de la société pharmaceutique. L’évaluation selon laquelle Brilique (ticagrélor) apporte un avantage supplémentaire aux patients présentant un infarctus de l’absorption ST, „est controversé et peut être attribué de manière significative au choix du traitement de comparaison dans ce sous-groupe par le G-BA“, critiqué AstraZeneca. Parce que le G-BA a choisi ici - pas comme dans le groupe d'indication de première classe clopidogrel plus ASA - mais par exemple la préparation Prasugrel en tant que traitement de comparaison. La société pharmaceutique a maintenant déclaré qu’elle examinerait en profondeur le rapport de l’IQWiG en interne afin de détecter les éventuelles faiblesses. AstraZeneca fait également référence à l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui a confirmé que Brilique avait une valeur ajoutée dans toutes les indications du syndrome coronarien aigu. Cependant, la préparation n'a été comparée qu'au clopidogrel associé à l'AAS, les autres options de traitement existantes n'ont pas été envisagées. Il en va de même en Angleterre, au Pays de Galles, au Danemark et en Écosse, où les centres de test Brilique (Ticagrelor) ont également confirmé un avantage supplémentaire évident..

Le fait qu'en Allemagne, la recommandation d'utilisation ne s'applique pas à tous les groupes de patients atteints du syndrome coronarien aigu est un motif de critique massive pour le groupe pharmaceutique. D'autres fabricants de médicaments avaient déjà critiqué le choix de thérapies de comparaison dans des procédures d'approbation antérieures et les avaient tenus pour responsables du fait que leurs préparations n'avaient aucun avantage supplémentaire. Cependant, l'approche de la G-BA à ce stade semble tout à fait compréhensible, car les nouveaux médicaments doivent toujours être comparés à la méthode de traitement la plus efficace jusqu'à présent, ce qui peut être très différent dans les différentes formes de syndrome coronarien aigu. (Fp)

Image: segovax