Nouveau médicament approuvé pour la sclérose en plaques

Premier médicament approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques

22/03/2011

La Commission européenne des médicaments (EMA) a approuvé un nouveau composé pour le traitement de la récurrence de la rémission (RRMS). Pour les personnes concernées, le médicament disponible sous la dénomination commerciale Gilenya® promet une application beaucoup plus agréable, car au lieu des injections habituelles une fois par jour, le principe actif fingolimod est pris par voie orale. Cependant, les experts mettent également en garde contre les effets secondaires non mineurs du nouveau médicament contre la SEP. Au cours d'une étude, deux sujets étaient décédés.

L’EMA a pris en compte plusieurs études dans sa décision d’autoriser le nouveau médicament pour le traitement de la sclérose en plaques multiforme (RRMS), deux études majeures de phase III (FREEDOMS, TRANSFORMS) montrant que le fingolimod peut influencer favorablement la progression de l’invalidité et le nombre de lésions cérébrales inflammatoires chez les patients atteints de SEP. Les effets secondaires tels que infections grippales, maux de tête, diarrhée, maux de dos, rhumes et augmentation du taux d'enzymes hépatiques et de lymphopénies (déficit en lymphocytes) constituent, de l'avis de l'EMA, un traitement prometteur justifiable.

Premier médicament oral contre la SP
La sclérose en plaques peut être traitée à l'avenir comme une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central à l'aide de l'ingrédient administré quotidiennement, le fingolimod.. „Pour de nombreux patients qui ne sont pas suffisamment traités avec les injections d'ingrédients actifs disponibles dans le commerce, il existe maintenant une nouvelle option avec une amélioration de la qualité de vie“, Le professeur Heinz Wiendl, porte-parole du conseil d'administration du réseau de compétences relatives à la maladie, la sclérose en plaques (KKNMS). Le KKNMS a également accueilli avec satisfaction l’approbation du médicament pour le traitement de la sclérose en plaques RR, „Cependant, nous exhortons nos collègues, neurologues expérimentés et cliniquement actifs, à prescrire le fingolimod uniquement après un examen minutieux du profil risque-efficacité, car le médicament interfère profondément avec le système immunitaire du patient.“, a prévenu le professeur Heinz Wiendl. „La fatigue des seringues en soi n'est pas une indication“, ce qui justifie l'utilisation de la substance active, a poursuivi l'expert. KKNMS recommande de manipuler le nouveau médicament avec prudence, en raison notamment de la menace d'effets secondaires.

Approbation du nouveau médicament contre la SP avec restrictions
Le fingolimod agit en tant que modulateur des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate (S1P) dans le traitement de la sclérose en plaques et initie une redistribution réversible des lymphocytes en circulation dans les ganglions lymphatiques. Les lymphocytes sont responsables du développement de l'inflammation dans le système nerveux central et donc d'une grande partie des symptômes de la maladie dans la sclérose en plaques. En redistribuant les lymphocytes, il est donc possible d'obtenir des effets positifs significatifs dans le traitement de la SEP, comme le prouvent des études antérieures. En outre, le nouveau médicament peut également réagir directement avec les cellules du système nerveux central et provoquer ici un effet protecteur et une restauration partielle du tissu. L'EMA justifie ainsi son vote positif en faveur de l'approbation du fingolimod. Cependant, l'EMA a associé l'utilisation du nouveau médicament à certaines conditions. Le fingolimod ne doit être utilisé que chez les patients atteints de SEP-RR qui continuent à présenter une activité élevée de la maladie malgré le traitement par interféron ou qui ont subi deux rechutes obstructives en un an et qui ont présenté une ou plusieurs lésions d'IRM (produit de contraste).

De nombreux états autorisent l'utilisation de la drogue MS
Il y a déjà deux mois, le comité consultatif de l'EMA avait recommandé l'approbation de la substance active fingolimod en tant que traitement oral, une fois par jour, de la sclérose en plaques RR à une dose de 0,5 mg. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a déjà approuvé le fingolimod à la fin du mois de septembre 2010, avec l’approbation sans les restrictions imposées en Europe. Parallèlement aux États-Unis, la substance active a également été enregistrée en Suisse et en Australie. Le marché canadien du fingolimod est également approuvé. L’EMA a également donné un vote positif, mais met en garde contre sa légèreté compte tenu des effets secondaires identifiés dans l’étude de phase III..

Les effets secondaires du nouveau médicament ne doivent pas être sous-estimés
Par exemple, l’étude TRANSFORMS a révélé deux infections graves à herpèsvirus causant la mort. „Bien que les deux patients aient été traités avec une dose supérieure à la dose actuellement approuvée de 0,5 mg par gélule, cela ne doit pas être banalisé“, a souligné le professeur Wiendl. En outre, plusieurs cas d'élargissement des ganglions lymphatiques ont été observés, éventuellement déclenchés par une thérapie avec le nouveau médicament. Le professeur Wiendl a souligné que cela était à prévoir au total, „le fingolimod peut entraîner des complications dont les conséquences sont actuellement difficiles à estimer.“ Par conséquent, l'expert du KKNMS a plaidé „pour une surveillance rapprochée dont les résultats sont enregistrés dans un registre de sécurité“ devrait. Le réseau de compétences liées à la maladie, la sclérose en plaques, travaille actuellement sur des informations pratiques sur les médicaments et les publiera bientôt sur sa page d'accueil ainsi que sur les directives de la Société allemande de neurologie, a expliqué le professeur Wiendl. (Fp)

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Image: Rainer Sturm