MCP gouttes Une dose trop élevée de drogue pour l'estomac

Autorisation de retirer des gouttes de MCP dont la teneur en principe actif est supérieure à 1 mg / ml

18/04/2014

Les gouttes de métoclopramide (gouttes de MCP) dont la teneur en principe actif est supérieure à 1 mg / ml peuvent ne plus être prescrites par les médecins. Cela a été annoncé par l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM). Pour les médicaments contenant du métoclopramide qui respectent la limite, la notice et la notice doivent être modifiées. Un rappel de fonds chez les patients n'est pas prévu.

Gouttes de MCP avec des effets secondaires neurologiques et cardiovasculaires graves
Des gouttes de MCP à forte dose ont été largement prescrites contre les nausées vomissantes. L'ingrédient actif "stimule le péristaltisme dans le tractus gastro-intestinal supérieur et devrait atténuer les symptômes décrits". Cependant, comme le MCP est associé à de graves effets secondaires neurologiques et cardiovasculaires, les médicaments contenant du métoclopramide dont le contenu en principes actifs est supérieur à 1 mg / ml peuvent ne plus être prescrits à ce jour, comme le rapporte le BfArM. Ceci a transposé la décision d'application de la Commission européenne du 20 décembre 2013, selon laquelle l'autorisation dépasse la limite. Pour les gouttes de MCP, qui ont une teneur en principe actif admissible, être modifiées selon le BfArM conformément au mode d'emploi et l'utilisation doit être modifiée.

En Allemagne, le retrait affecte toutes les gouttes de MCP, qui contiennent toutes une concentration en substance active comprise entre 4 et 5 mg / ml. Ceci vaut également pour les préparations de MCP par voie parentérale ayant une teneur en principe actif supérieure à 5 mg / ml, ainsi que pour les suppositoires avec une dose unique de 20 mg. Pour les produits contenant du métoclopramide, qui ont déjà été exemptés de l'approbation du titulaire de la licence, l'institut fédéral a déclaré qu'ils n'étaient plus commercialisables.

Un rappel de fonds chez les patients n'est pas fourni. Seuls les médecins doivent arrêter de prescrire ou de dispenser les médicaments. Une lettre dite à main rouge mais qui ne devrait pas être envoyée selon BfArM. En Allemagne, ce type de rédaction d'informations est utilisé lorsque les sociétés pharmaceutiques, par exemple, informent les professionnels de la santé des risques liés aux médicaments ou souhaitent rappeler des lots de médicaments incorrects..

Les gouttes de MCP sont particulièrement problématiques chez les enfants
La révocation des gouttes de MCP à forte dose est en cours de réalisation dans le cadre d'une procédure de plan par étapes, dont la phase II prévoit le lancement d'une procédure européenne d'évaluation des risques. L’objectif est d’évaluer les effets secondaires neurologiques et cardiovasculaires du médicament par rapport à un bénéfice mal documenté. L’évaluation avantages-risques doit être réalisée pour tous les domaines d’utilisation autorisés dans l’UE.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a limité la durée du traitement et la dose d'utilisation du MCP. Il ne faut donc appliquer qu'un maximum de cinq jours, ce qui exclut l'utilisation dans les maladies chroniques telles que le reflux, la gastroparésie et la dyspepsie. En outre, le médicament ne doit plus être utilisé chez les patients de moins d'un an, des effets indésirables neurologiques graves ayant été observés, en particulier chez les enfants. Les plaintes non désirées, qui peuvent également survenir chez les adultes, comprennent l'agitation, la fatigue, les vertiges et la dépression, les maux de tête et les troubles du mouvement tels que spasmes musculaires et tremblements. Le MCP est soupçonné d’être le facteur déclencheur le plus courant des troubles du mouvement liés aux médicaments. En outre, le principe actif peut entraîner une augmentation du taux de prolactine, ce qui peut par la suite entraîner des troubles menstruels, une diminution de la libido et une impuissance..

Selon l'EMA, le MCP n'est généralement utilisé qu'en deuxième ligne en pédiatrie. Dans ce cas, une dose quotidienne ne dépassant pas 0,5 mg d'ingrédient actif par kilogramme de poids corporel ne doit pas être dépassée. Cette posologie est également valable pour les adultes, la dose standard à l’avenir étant de trois fois 10 mg par jour au lieu de quatre fois 10 mg comme auparavant. Selon l'EMA, les médicaments contenant du métoclopramide oral devraient être limités à 1 mg / ml de contenu en principe actif. (Ag)