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Un homme meurt dans un test de dépistage de drogue Auparavant, les chiens étaient déjà morts
Ingrédient actif promis une variété d'applications
Quelques semaines auparavant, la France avait eu un grave incident lors d'un essai clinique. Un volontaire est décédé après avoir pris un médicament expérimental et quatre autres ont été grièvement blessés. Selon les déclarations de la ministre française de la Santé, Marisol Touraine, à l'époque, il s'agirait d'hommes qui auraient pris le médicament à plusieurs reprises. L’ingrédient actif BIA 10-2474 était auparavant très prometteur, car il devrait notamment aider à lutter contre les troubles anxieux, la maladie de Parkinson, les douleurs chroniques et le cancer. Au total, 90 volontaires avaient reçu la substance mise au point par le fabricant pharmaceutique portugais Bial. La société Biotrial a réalisé le test à Rennes (Bretagne).
Les chiens sont d'abord morts et ensuite une personne test. Image: sudok1 - fotolia Les fonds encore flous
Toutefois, les circonstances entourant cet incident grave n’ayant pas encore été élucidées, la pression sur les autorités françaises et le fabricant pharmaceutique Bial augmente. Selon l'agence de presse "dpa", François Peaucelle, responsable de Biotrial, a déclaré à la radio française RTL que les quatre blessés étaient rentrés chez eux. Ceux-ci avaient contribué aux tests des troubles neurologiques et continueraient à recevoir des soins médicaux et régulièrement examinés. Certains, selon François Peaucelle, seraient en cure de désintoxication, mais on ne pouvait pas encore prédire les conséquences possibles à long terme. Un autre participant n'avait montré aucun symptôme, mais avait été emmené à l'hôpital par précaution, poursuit le rapport..
De minuscules tissus dans le cerveau
Selon un communiqué d'un comité scientifique de l'ANSM, les lésions cérébrales chez les personnes touchées ont provoqué de minimes lésions tissulaires, rapporte le "dpa". Celles-ci seraient "à la base du crâne", selon le chef de l'administration, Dominique Martin, en face du journal "Le Figaro" - tout le reste, selon Martin, toutefois, le secret médical. Mais comment de telles conséquences violentes pourraient-elles se produire? Étant donné que la qualité du produit, selon le comité ANSM, répondait aux exigences, la contamination n’a apparemment pas été prise en compte..
Problèmes uniquement dans le groupe à dose élevée
D'autre part, un "effet de seuil" est suspecté, ce qui aurait pu conduire à ce que les effets indésirables ne se produisent qu'après un certain dosage. Parce que 84 personnes avaient déjà pris l'inhibiteur d'enzyme BIA 10-2474, sans aucune difficulté par la suite. Près de 50 d'entre eux ont reçu le médicament une fois dans une dose allant jusqu'à 100 milligrammes. Les participants ont ensuite reçu une dose quotidienne du médicament par groupes pendant dix jours. Alors que le groupe avec 20 mg par jour n’a eu aucun problème, il est venu avec le groupe avec 50 milligrammes finalement aux conséquences énormes, les informations du comité.
Négligence grave de la part du laboratoire
Par conséquent, les experts auraient deux hypothèses dans la salle. Premièrement, l'effet de la substance pourrait aller au-delà de l'inhibition pure de l'enzyme FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase). De plus, un produit de dégradation (métabolite) de la substance active peut être responsable des conséquences graves. Cependant, d'autres enquêtes devraient suivre, dont les résultats ont été annoncés à la fin du mois de mars. Du point de vue des autorités françaises, les Biotrials du travail avaient plusieurs omissions importantes. Par exemple, les responsables auraient insuffisamment informé de l'évolution de l'état de santé de la première personne admise à la clinique le cinquième jour du procès. En conséquence, les volontaires restants avaient reçu une autre dose le lendemain. L'expérience a finalement été arrêtée dans l'après-midi..
En outre, Biotrial n'a pas informé les autres sujets de l'incident et a informé les autorités tardivement, a poursuivi l'agence de presse. Selon le patron de Biotrial, Peaucelle par rapport au "temps" a déclaré que l'état du premier sujet n'était initialement pas alarmant. "Jusqu'à mardi (le lendemain de la pause), nous n'étions pas d'humeur de crise. Cela a brusquement changé mercredi matin lorsque nous avons appris les symptômes d’autres patients ", aurait déclaré Peaucelle..
Plusieurs chiens sont morts dans des expériences sur des animaux
Il y a aussi des critiques car certains documents ne sont pas communiqués à l'enquête au public. Comme indiqué par l'ANSM, deux autres documents devaient être mis en ligne, mais le fabricant Bial n'était pas d'accord. "Nous avons donné toutes les informations que nous pouvions donner. Il y a maintenant des biens commerciaux ", déclare Martin, directeur de l'ANSM. Il est particulièrement piquant que lesdits documents contiennent apparemment aussi des informations sur des expériences précédentes sur des animaux avec le principe actif. Malgré tout, de plus en plus d'informations sont en train d'apparaître, il est maintenant également connu que plusieurs chiens sont morts au cours des expériences sur les animaux. Selon l'ANSM, toutefois, ceci n'est "pas inhabituel", des doses très élevées ayant été délibérément utilisées pour vérifier les limites de tolérance dans ces tests. Selon le "dpa", Bial avait déclaré à l'hebdomadaire portugais "Expresso" que les animaux étaient morts "à la suite de lésions aux poumons", ainsi "tout lien direct" avec les problèmes pourrait être exclu..
Les malades souffrent toujours de vertiges et d'une vision trouble après des semaines
Maintenant, il reste à clarifier, ce qui a amené le grave incident. En outre, si l'on considère les événements du point de vue d'un expert, le traitement des données après un accident devrait généralement être envisagé. "Les secrets d'affaires sont un principe valable, mais ils nuisent à l'intérêt général", a déclaré Stephen Senn, responsable d'un groupe de travail de la Royal Statistical Society sur les essais cliniques contre Figaro. "Il faut que les données puissent être discutées par tous", cite encore l'expert au "dpa".
Une victime a également pris la parole pour informer le journal régional "Le Maine Libre" de sa vie après l'expérience. "J'ai encore des vertiges et de l'inconfort quand je reste debout plus de dix minutes. Je continue à voir deux fois ", a déclaré le joueur de 42 ans. Ses médecins espéraient une amélioration plus tard dans l'année, mais "ils ne sont pas en sécurité", poursuit l'homme. (Nr)