Faux études génériques? De nombreux médicaments copiés en Allemagne retirés du marché

De nombreux médicaments contrefaits ne peuvent plus être vendus immédiatement
Dorénavant, divers médicaments contrefaits moins chers ne pourront plus être vendus en Allemagne. Une liste des médicaments affectés a été publiée sur Internet. Il est conseillé aux patients de ne pas arrêter les médicaments mais de consulter un médecin ou un pharmacien.

Aucune preuve de danger pour la santé
Dorénavant, divers médicaments contrefaits moins chers ne pourront plus être vendus en Allemagne. L’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a publié vendredi la liste des médicaments concernés. À la fin du mois de juillet, l'UE avait déjà mis en attente environ 700 autorisations d'approbation d'essais de médicaments de mauvaise qualité par une société indienne. Entre autres, y compris les médicaments pour l'hypertension. Cependant, le BfArM a déclaré qu '"il n'y a aucune indication de risque pour la santé". La liste des médicaments concernés est mise à jour quotidiennement. Il peut être consulté en ligne sur "www.bfarm.de".

Plusieurs génériques ont été retirés du marché en raison d'une base d'étude insuffisante. (Image: Kzenon / fotolia.com)

Les études peuvent être manipulées
Les autorités conseillent aux patients de ne pas éliminer les médicaments en question de leur propre initiative, mais de consulter leur médecin traitant ou leur pharmacien. Comme suffisamment de fonds comparables étaient disponibles, l’institut ne s’attendait pas à des goulets d’étranglement lorsqu’il passait à d’autres préparatifs. Le BfArM avait déjà arrêté l'approbation de 80 médicaments en décembre dernier. Les préparations provenaient de 16 sociétés pharmaceutiques telles que "Entacapone STADA" ou "Levetiracetam beta". Le bureau prétendait tirer des conclusions sur les anomalies constatées dans les études de la société indienne "GVK Biosciences", fournisseur de services pour les fabricants de médicaments génériques. Ainsi, des ECG identiques de patients auraient suggéré que ces études pourraient être falsifiées.

Le BfArM a également classé trois médicaments contenant le principe actif tacrolimus dans la liste des médicaments essentiels pour le traitement des patients..
Les médicaments contenant la substance active tacrolimus sont énumérés dans la liste d’exclusion de substitution du comité fédéral mixte. Cela signifie "qu'ils ne doivent pas être échangés contre une préparation ressemblant à une substance active". Les fabricants ont maintenant douze mois pour prouver la bioéquivalence de leurs produits.

Les fabricants de médicaments doivent soumettre des études fiables
Selon les informations de BfArM, cela dépend des fabricants de médicaments génériques, lorsque les produits concernés seront à nouveau disponibles. Les producteurs devraient soumettre de nouvelles études fiables, qui montrent la rapidité et la force des ingrédients actifs dans le corps. La décision prise par la Commission européenne en juillet concerne un total d'environ 700 approbations mais beaucoup moins de médicaments. Une autorisation s'applique dans chaque cas à une substance active sous une forme posologique spécifique, par exemple une goutte ou un comprimé. Cependant, un médicament peut le donner sous différentes formes. De plus, il ne s’agit pour le moment que d’agréments nationaux en Allemagne. (Ad)