Commission européenne pour les remèdes homéopathiques complexes

Les fabricants de médias complexes critiquent la nouvelle taxe européenne

03.02.2014

Un corpus législatif complet sur la sécurité dans l’industrie pharmaceutique doit entrer en vigueur dans l’Union européenne plus tard cette année, contre lequel se battent les fabricants de remèdes complexes homéopathiques. Sont concernés uniquement les remèdes complexes, pas les remèdes simples utilisés en homéopathie classique. Entre autres choses, la loi prévoit la soumission régulière d'un rapport de sécurité (PSUR) dans lequel les effets indésirables graves doivent être signalés sous une forme résumée et analysés..

Fondamentalement, cela doit être fait tous les trois ans et est associé à des frais de traitement très élevés de 19 500 euros par médicament. L’agence chef de file est l’Agence européenne des médicaments (EMA). La loi n'est pas critiquée en tant que telle, sauf que cela n'a aucun sens de rédiger des rapports de sécurité pour des agents complexes sans effets secondaires dans lesquels, fondamentalement, rien ne se trouve. „Les remèdes à base de plantes et les remèdes homéopathiques complexes risquent de disparaître complètement, les fabricants ne pouvant se permettre de satisfaire à ces exigences de coût élevé. Les fabricants de ceux-ci - dotés généralement d'un potentiel d'effets secondaires réduit - ne sont pas en mesure d'agir comme les grandes entreprises pharmaceutiques, car ils n'ont pas de marge de manœuvre ni de budget.“, Communiquer conjointement avec la Société autrichienne d'homéopathie (ÖGHM), l'Association médicale d'homéopathie (ÄKH) et l'organisation faîtière des médecins pour la médecine holistique.

Étant donné que la plupart des fabricants de médicaments complexes ont également des solutions uniques homéopathiques dans leur gamme, il existe un risque que les solutions individuelles deviennent plus chères ou ne soient plus disponibles si un établissement ne peut pas payer les frais d'administration élevés..

Déclaration sur la grille tarifaire EMA pour les rapports de sécurité PSUR de Heel
La société Biologische Heilmittel Heel est le plus grand fabricant de remèdes complexes homéopathiques en Allemagne. À la demande du DZVhÄ-Pressestelle Heel a écrit la déclaration suivante: „Nous nous félicitons de l'approche adoptée par l'EMA pour renforcer la sécurité des patients et mutualiser les activités au niveau de l'UE dans cette mesure. Cependant, le montant forfaitaire pour l'évaluation du rapport de sécurité PSUR de 19 500 euros doit être amélioré. Dans le cas de médicaments définis chimiquement avec un potentiel élevé d'effets secondaires, un PSUR peut rapidement atteindre un volume de plusieurs milliers de pages, de sorte que même l'inspection officielle est coûteuse. Les médicaments homéopathiques, en revanche, se caractérisent par une très bonne tolérance; le rapport de sécurité n’est donc composé que de quelques pages. À cet égard, le potentiel extrêmement faible d’effets secondaires et l’effort minimum requis pour les examens officiels devraient également se traduire par une réduction significative des frais..“ (Pm)