Diabétiques Rappel de la préparation à l'insuline NovoMix 30

Drug Agency rappelle des seringues à insuline - Hypoglycémie potentiellement mortelle

25/10/2013

L’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a la préparation à l’insuline „NovoMix 30 FlexPen“ rappelé. Selon le BfArM, la dose d'insuline peut être basée sur les informations fournies par le fabricant Novo Nordisk pour les lots concernés du médicament. „entre 50% et 150% de la concentration spécifiée“, ce qui rend pratiquement impossible un ajustement correct du taux de sucre dans le sang chez les patients diabétiques. Dans le pire des cas, l'utilisation pourrait avoir des conséquences mortelles.

En raison d'une erreur de production dans certains lots de stylos à insuline de NovoNordisk, des doses d'insuline dans les seringues préremplies trop basses ou trop élevées sont possibles, selon le BfArM. Au total, environ 1 000 stylos sont concernés par les numéros de lot CP50393, CP50749 et CP50902. Ces lots ont également été livrés en Allemagne. Si la dose d'insuline est trop élevée ou trop faible dans les seringues préremplies, une glycémie élevée (si la dose d'insuline est trop faible) ou une glycémie trop basse (si la dose d'insuline est trop élevée) peut entraîner.

Risques pour la santé dus à une mauvaise dose d'insuline
L'hypoglycémie et l'hypoglycémie sont associées à certains risques pour la santé. Cependant, si le patient diabétique reçoit trop peu d'insuline en raison d'une seringue préremplie défectueuse, l'apparition de symptômes aigus d'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang élevé) est, selon le BfArM. „peu probable, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 2, qui constituent la majorité des patients traités par NovoMix 30.“ Bien que les patients atteints de diabète de type 1 aient tendance à être davantage affectés par une mauvaise dose, mais ici aussi, selon les experts, on ne peut s'attendre qu'à des symptômes tels qu'une sensation de soif accrue, une production accrue d'urine ou des vertiges. Le BfArM estime que le risque d'insuline trop élevé dans les préparations est beaucoup plus grave. Ceux-ci pourraient „Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2“ et conduire à l'apparition d'une hypoglycémie sévère (niveaux d'hypoglycémie très élevés), pouvant à son tour déclencher des convulsions ou même un choc menaçant le pronostic vital (choc dit du sucre).

Risque d'hypoglycémie mettant la vie en danger
„Bien que le risque d'hyperglycémie sévère soit considéré comme relativement faible et gérable, l'utilisation d'une cartouche contenant une concentration d'insuline trop élevée pourrait potentiellement provoquer une hypoglycémie létale.“, écrit le BfArM. Pourrait aussi „dans le pire des cas, un patient passant d'un stylo à 50% à un stylo à faible concentration passerait à une concentration élevée à 50% et augmenterait donc de manière aiguë la dose d'insuline trois fois“, donc l'avertissement de l'agence du médicament. Les patients ou leurs soignants doivent donc bien vérifier le numéro de lot du stylo.

Remplacer les préparations ou changer le traitement
„Si le stylo n’a aucun des numéros ci-dessus, il peut continuer à être utilisé normalement“, sinon les patients devraient „Contactez la pharmacie pour voir si le stylo peut être remplacé par un autre d'un lot non affecté.“, rapporte le BfArM. S'il n'y a aucune possibilité d'échange, les personnes concernées doivent consulter leur médecin afin de discuter d'un changement de traitement avec lui, explique l'Institut fédéral. Cependant, jusqu'à ce qu'une conversation avec le médecin ait eu lieu, les patients ne devraient pas arrêter leur traitement, selon les autorités, mais seulement contrôler leur taux de sucre dans le sang. La société Novo Nordisk a mis en place une hotline téléphonique pour les patients affectés sous le numéro 06131 / 903-1113. (Fp)