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Insuline degludec, un médicament contre le diabète, mais aucun avantage supplémentaire
Insuline degludec (nom commercial Tresiba) est approuvé pour les adolescents et les enfants atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 depuis janvier de cette année, mais le médicament n'apporte aucune valeur ajoutée aux personnes concernées, selon la dernière communication de l'Institut pour la qualité et l'efficacité des soins de santé IQWiG). Au lieu de cela, des effets secondaires plus graves peuvent même se produire.
Selon une loi sur la réorganisation du marché des médicaments (AMNOG), l'IQWiG a examiné plus tôt si l'insuline degludec "seule ou en association avec d'autres médicaments antihyperglycémiques offre une valeur ajoutée par rapport à la loi ACT". Ne tirez pas d'avantages supplémentaires du fabricant Novo Nordisk pour l'insuline dégludec et "comme le fabricant n'a pas fourni de données sur les adolescents et les enfants atteints de diabète de type 2, aucun bénéfice supérieur ou inférieur n'est possible ici", a déclaré l'IQWiG. En outre, les filles avaient montré la preuve d'un "préjudice plus important en termes d'événements indésirables graves".
L'administration d'insuline tout au long de la vie reste un élément clé du traitement, en particulier du diabète de type 1. (Image: Henrik Gerold Vogel / pixelio.de) Aucun avantage supplémentaire reconnaissable
Selon l'IQWiG, la seule étude présentée dans le dossier portait sur des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1, sans "mortalité, symptômes" et sur la plupart des effets indésirables (effets indésirables, hypoglycémie sévère et symptomatique, acidocétose). Différences entre les groupes de traitement ". Un avantage supplémentaire n'est donc pas reconnaissable. En examinant les sexes, il est devenu évident que les garçons atteints de diabète sucré de type 1 ne présentaient aucun autre effet positif ou négatif. Cependant, les filles traitées à l'insuline dégludec ont présenté des "effets indésirables graves" plus fréquemment que celles du groupe témoin..
Indications d'un moindre avantage
Selon l'IQWiG, environ 15 jeunes diabétiques de type 1 ayant reçu de l'insuline dégludec ont présenté des effets indésirables graves au bout de 52 semaines. Parmi les filles qui ont reçu le traitement standard, seules trois sur cent ont présenté des plaintes similaires. Par exemple, "l'insuline degludec constituerait une indication d'un bénéfice moindre par rapport à l'ACT dans le traitement des filles", rapporte l'IQWiG. L'évaluation actuelle du dossier constitue la base de la procédure de commentaire suivante du Comité fédéral mixte (G-BA), à l'issue de laquelle le G-BA prendra une décision finale sur l'étendue de l'avantage ajouté. (Fp)