Avantages médicaux par rapport au risque chez Pradaxa

Un institut fédéral certifie que le médicament pour AVC présente un rapport bénéfice / risque positif

11/18/2011

Après de nombreux reportages dans les médias ces derniers jours, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) vérifie actuellement si tous les décès dans ce pays sont le récit du médicament de la société pharmaceutique Boehringer Ingelheim go..

Selon le BfArM, le cinquième décès est toujours en cours d’examen pour savoir si le lien de causalité avec l’utilisation de la drogue de l’AVC est lié à l’utilisation de l’anticoagulant oral Pradaxa dans quatre des cinq décès. Malgré le nombre de morts enregistré, l'autorité va d'un „continuer à être fondamentalement positif“ Rapport bénéfice / risque du médicament controversé. Au début de novembre, il a été signalé que 250 personnes dans le monde étaient décédées des suites d’une hémorragie interne dans le tractus gastro-intestinal ou le cerveau après avoir pris le dabigatran. Les critiques ont accusé la société pharmaceutique que le nombre de personnes réellement touchées serait probablement beaucoup plus élevé.

Saignement interne d'un médicament contre les accidents vasculaires cérébraux
Cependant, selon l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, les complications telles que les saignements internes liés aux anticoagulants oraux ne sont pas nouvelles et seuls les risques et les avantages devraient être mis en balance. Ainsi, l’étude d’immatriculation de l’époque (RE-LY) a clairement montré que l’ingrédient actif par rapport à la warfarine, médicament standard actuel, présente des avantages évidents. Ainsi, Pradaxa est mieux protégé des accidents vasculaires cérébraux que la warfarine et provoque beaucoup moins souvent des saignements internes menaçant le pronostic vital. Le rapport bénéfice / risque de Pradaxa est donc plus favorable que celui de la warfarine, a expliqué le BfArM. Toutefois, cela ne s'applique que si les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude sont pris en compte, en fonction des restrictions imposées par l'Institut fédéral. Toutefois, cela ne semble pas toujours être le cas, bien que le fabricant Boehringer Ingelheim fasse également clairement référence aux risques associés à une utilisation en dehors de la recommandation. Les critères d'exclusion pour l'utilisation de Pradaxa comprennent principalement une altération grave de la fonction rénale, selon l'énoncé de l'étude d'agrément et la référence faite par Boehringer Ingelheim dans un document appelé «Rote-Hand-Brief», auquel le BfArM reconnaît le souci pharmaceutique compte tenu des risques pour la santé. avait.

Mesures de sécurité personnalisées pour prescrire Pradaxa
Afin de s’assurer que les patients ne souffrent pas d’une altération de la fonction rénale, selon les informations ajustées du spécialiste, les médecins sont maintenant tenus de vérifier de manière approfondie la fonction rénale de leurs patients avant de prescrire le médicament pour AVC, selon la dernière communication de BfArM. En outre, les médecins traitants sont encouragés à le faire, „chez les patients à haut risque, par exemple chez les patients de plus de 75 ans chez qui la fonction rénale peut être altérée“, Pour mener à bien un contrôle étroit de la fonction rénale après le cours clinique, indique l’Institut fédéral des médicaments et des instruments médicaux dans son communiqué de presse. Le président du BfArM, Prof. dr. Walter Schwerdtfeger, selon l'intérêt des médias est actuellement „Il est urgent que les patients soient informés des risques potentiels pour la santé de Pradaxa.“, Cependant, il est urgent d'interrompre le traitement sans autorisation. Cela risquerait d’augmenter le risque d’événements thromboemboliques mettant la vie en danger, tels que les accidents vasculaires cérébraux ou l’embolie pulmonaire. Les patients ne doivent donc arrêter Pradaxa qu'après avoir consulté leur médecin, conformément aux avertissements de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux.

Bien que tous les décès signalés ne soient pas liés de manière sûre à la drogue de l’AVC, il est „Il n’est pas contesté que des risques importants existent si l’utilisation du médicament n’est pas effectuée avec les soins nécessaires.“, a souligné le président de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux. Par conséquent, selon la déclaration du professeur Dr. med. Walter Schwerdtfeger la mise en œuvre cohérente de la déjà lancé en Octobre sur la façon dont les mesures de sécurité par le fabricant et les médecins traitants sont particulièrement importantes, „Identifier les patients à haut risque à un stade précoce, recevoir un traitement adapté aux risques ou les exclure du traitement par Pradaxa si nécessaire“ peut être.

Les risques d'application chez Pradaxa ne sont ni plus graves ni plus fréquents
Selon le BfArM, les quatre décès en Allemagne, dont l'association à Pradaxa a jusqu'à présent été prouvée, ne constituent pas une accumulation particulière et les données disponibles à ce jour l'indiquent., „les risques liés à l'application de Pradaxa ne sont ni plus courants ni plus graves que ceux des autres médicaments utilisés dans le même traitement“, de sorte que la déclaration dans le communiqué de presse actuel du BfArM. L'Institut fédéral signale des cas suspects de Marcumar, qui est utilisé assez fréquemment en Allemagne, dans lesquels 73 cas de décès suspectés dus à une hémorragie ont été rapportés au cours des dix dernières années. Il s’agit d’une moyenne de sept décès par an, ce qui représente un risque beaucoup plus élevé que celui de Pradaxa (entre 4 et 16 décès par an à Marcumar). Toutefois, selon la déclaration du BfArM, la valeur informative des cas suspects signalés n’est de toute façon que limitée, car il s’agit de déclarations volontaires de suspicion de médecins (dits "médecins"). „système de déclaration spontanée“) et ceux-ci ne sont que partiellement comparables entre eux. parce que „Selon l'expérience, les cas suspects de nouveaux médicaments tels que Pradaxa sont rapportés plus fréquemment que dans le cas de médicaments bien établis tels que Pradaxa. l'anticoagulant Marcumar, qui a été approuvé au milieu des années 50 et utilisé fréquemment en Allemagne“, a souligné l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux dans son communiqué de presse actuel.

Selon le BfArM, le nombre de morts rapporté par Pradaxa est beaucoup plus élevé aux États-Unis et au Japon qu'en Allemagne, principalement en raison des différences entre l'utilisation de Pradaxa dans ce pays et celle du Japon et des États-Unis. Selon les experts, il ne faut pas craindre une nette augmentation du message en Allemagne. Les différents facteurs de risque et les différents médicaments associés rendent pratiquement impossible une comparaison au niveau international. En ce qui concerne les risques de crise cardiaque et de syndrome coronarien actuellement discutés aux États-Unis et en Europe par Pradaxa et des médicaments similaires, l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux a simplement indiqué que „les autorités compétentes également ces questions“ vérifier et „informer sur l'avancement des connaissances“ être. (Fp)

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Image: Rita Thielen